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请问做3类新药和6类新药走需要做些什么 已有1人参与
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如题，本人刚接触这一块，现在完全是个外行，想问问各位虫友关于3类新药和6类新药的问题： 1、有关3类新药和6类新药的分类问题：比如说有个治皮肤软膏药在国外已经上市，在国内这个公司也有分装企业销售，而且国内也有企业在做这个药，而且也已经上市了，那么如果还想做这个软膏药的话（最开始做这个药的企业在国内所发的专利已经到期），就想改变下软膏剂的辅料，主成分不变，那这个是应该走3类新药还是6类？ 2、3类新药和6类新药的研发是不是都得按新药的流程走，比如说上述的这个软膏之类的，是不是都得做配方、工艺、药理学、毒理学、药代、临床之类的？如果不是的话，3类新药和6类新药做研发大概分别都要做些什么？要怎么做？ 3、做3类新药和6类新药大概分别得要多长时间？ 4、有关各类新药的研发要求有没有什么具体的书可以指导的，还望各位能够推荐一下？ 希望各位虫友能够多多帮忙，在下不甚感激~~！ |
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