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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药6类仿制药的参比对照制剂选择
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yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 新药6类仿制药的参比对照制剂选择 已有2人参与

求教一下各位大神，新药6类仿制药的参比对照制剂能选用国内上市药吗，还是必须同国外制剂进行对比啊，谢谢大家！
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where there is a will,there is a way.
1楼 2013-12-30 15:14:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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yinss: 金币+1, ★有帮助 2014-01-06 15:50:12
原则上是用原研的做对比，如果额外连国内的买了同时做对比研究更好！
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gwmgyp
2楼2013-12-30 17:37:25
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
我们一般是原研加国内已上市的，好对比出自己的水平。原研的比不上，比国内的肯定好。
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3楼2014-01-03 10:55:14
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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yinss: 金币+1, ★有帮助 2014-01-06 15:49:58
对于原研公司在国内有生产的，可首选；否则选国外原厂原研药。
国内的其他仿制厂家都是仿制的原研的，你再仿制“仿制”的，这其中的误差传递要考虑。既然选择参比，肯定是首选原研的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-01-03 11:33:22
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