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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报问题
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报问题已有8人参与

原工艺有四步反应，现在想以第二步产品为起始原料申报，前两步体现公司自制原料，这样可以吗，
可以额话，前两步的原料需要做什么研究呢？谢谢。
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学无止境
1楼2014-05-21 16:37:16
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blizzard220

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-22 23:43:11
这个没有问题

需要提供自制原料的规格也就是RSM规格，同时需要关注一下原料中的可能杂质，以及这些杂质的制备。
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2楼2014-05-21 17:20:15
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果购买是中间体，也得做研究，制定中控标准，进厂复检。仅代表个人意见
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-05-21 18:54:30
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xhlxl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
即使第一步不在申报工艺的中，第一步产物做为申报起始物料也需要提供工艺资料，进行相关研究。个人认为从第二步开始意义不大。
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4楼2014-05-22 07:25:14
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没区别，以第二步物料作为起始物料那么第一步的产品需要出具全检报告吧？而且你这个“起始物料”有没有合法来源？有没有批准文件？
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5楼2014-05-22 10:48:55
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asd12398

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
都是你们自己做的，那还为什么从第二步开始报呢？
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6楼2014-05-22 10:53:07
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的起始原料将要做和成品差不多的质量研究，以控制成品质量，路线太短了
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7楼2014-05-22 10:57:35
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shou__hu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-22 23:43:35
可以是可以的，只是操作问题而已。
关键是为什么避开第一步，而且你第二步的产物有没有光学结构，要是有的话，还是有麻烦的，一般都不会批。
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8楼2014-05-22 11:22:20
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eroitoei

新虫 (正式写手)
避开第一步必然会被问，理由要充分
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9楼2014-05-22 16:17:59
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(News代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:12:38
TOP 2 (3.2.S.2.2) / (3.2.S.2.3): Proposed starting material not accepted:
More  and  more  frequently,  applicants  propose  short  synthesis,  with  complex  products
proposed as starting materials  in  the application. This  is generally not acceptable and  the
complex material is considered by the assessors as an intermediate in the synthesis.
Applicants are reminded that the approved starting material is the starting point for GMP
and variations, and must be representative of  the overall synthetic process and not  just a
late intermediate resulting in a shortened synthesis. The proposed starting material should
be  justified. Proposing a complex molecule as starting material may  lead  to a request for
redefinition of the starting material further back in the synthesis.  

The policy for definition of Starting Materials for APIs applied at EDQM is the following:
—  The proposed starting materials should generally not have a structure that  is very close
to  that  of  the  final  substance  in  relative  size  and  complexity  (but will  depend  on  the
number of steps to the final active substance).  
—  Multiple  synthesis  steps  should  separate  the  starting  material(s)  and  the  active
substance.  A synthesis step is a step in the synthesis where covalent bonds are formed
or broken.  A process consisting of only 1-2 steps  is generally not sufficient  to ensure
full control of the quality of the final substance.  Fewer steps may be acceptable in some
cases,  for example for simple molecules, or when  the proposed starting material  is  the
subject of a CEP.
—  The full description of the process should cover all the synthetic steps critical for safety
(impurities)  and/or  efficacy;  such  as  steps  in which  a  genotoxic  substance  is  used  or
formed, step contributing  to  the overall stereochemistry of  the active substance or steps
such as biocatalytic transformations.
—  Commercial  availability  is  an  insufficient  justification  to  accept  a  starting  material.
Starting materials  produced by  custom  synthesis  and  those  available  commercially  are
not accepted unless supported by additional criteria as described above.
—  It  is  the  combination of  the number of  chemical  synthetic  transformation  steps  carried
out under GMP and the control strategy applied to these steps, which provides assurance
of quality of the active substance.  
—  The  name  and  address  of manufacturers  of  starting materials  should  be  stated  in  the
dossier.
—  In  order  to  justify  the  specifications  of  the  starting  material  information  on  the
manufacture  of  the  starting material  should  be  provided.  This  should  include  a  flow
diagram  outlining  enough  steps  of  the  synthesis  and  information  on  the  solvents,
reagents and catalysts used during its synthesis.  
—  Any  declaration  on GMP  and/or  on willingness  to  be  inspected  presented  by  starting
material  manufacturers  will  in  effect  have  no  influence  on  which  substance  will  be
accepted as an appropriate starting point for the part of the synthesis since GMP cannot
be imposed for the manufacture of a starting material.
—  An  appropriate  control  strategy  should  be  proposed  to  ensure  the  robustness  and
consistency of the manufacturing process.   

When  the assessors do not accept  the proposed Starting Material(s) and a  redefinition  is
asked for, suppliers of the proposed materials will thus become suppliers of intermediates
and consequently  the  relevant declarations  (compliance with GMP and willingness  to be
inspected)  from  these  suppliers must be provided. This  implies also  that  related updated
CTD  sections  are  provided  to  reflect  the  finally  approved  route  of  synthesis  (from  the
redefined starting material to the final substance).
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10楼2014-05-23 09:26:36
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