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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报问题
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报问题 已有8人参与

原工艺有四步反应，现在想以第二步产品为起始原料申报，前两步体现公司自制原料，这样可以吗，
可以额话，前两步的原料需要做什么研究呢？谢谢。
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学无止境
1楼 2014-05-21 16:37:16
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果购买是中间体，也得做研究，制定中控标准，进厂复检。仅代表个人意见
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-05-21 18:54:30
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blizzard220

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ypzc0818(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-22 23:43:11
这个没有问题

需要提供自制原料的规格也就是RSM规格，同时需要关注一下原料中的可能杂质，以及这些杂质的制备。
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2楼2014-05-21 17:20:15
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xhlxl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
即使第一步不在申报工艺的中，第一步产物做为申报起始物料也需要提供工艺资料，进行相关研究。个人认为从第二步开始意义不大。
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4楼2014-05-22 07:25:14
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没区别，以第二步物料作为起始物料那么第一步的产品需要出具全检报告吧？而且你这个“起始物料”有没有合法来源？有没有批准文件？
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5楼2014-05-22 10:48:55
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