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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报问题 已有8人参与

原工艺有四步反应,现在想以第二步产品为起始原料申报,前两步体现公司自制原料,这样可以吗,
可以额话,前两步的原料需要做什么研究呢?谢谢。
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学无止境
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没区别,以第二步物料作为起始物料那么第一步的产品需要出具全检报告吧?而且你这个“起始物料”有没有合法来源?有没有批准文件?
5楼2014-05-22 10:48:55
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blizzard220

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ypzc0818(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-22 23:43:11
这个没有问题

需要提供自制原料的规格也就是RSM规格,同时需要关注一下原料中的可能杂质,以及这些杂质的制备。
2楼2014-05-21 17:20:15
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果购买是中间体,也得做研究,制定中控标准,进厂复检。仅代表个人意见
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-05-21 18:54:30
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xhlxl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
即使第一步不在申报工艺的中,第一步产物做为申报起始物料也需要提供工艺资料,进行相关研究。个人认为从第二步开始意义不大。
4楼2014-05-22 07:25:14
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