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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？
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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？ 已有8人参与

请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？
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1楼 2015-01-04 17:21:44
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xpm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
规模不能低于生产的十分之一
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xinpiming
4楼2015-01-05 08:36:43
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:15
注册批当然可以做的，没问题BE实验需要GMP车间生产的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-01-04 20:23:38
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:35
可以的 没有问题\(^o^)/~
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-01-05 08:25:19
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:58
原则上可以，但是生产规模不能低于大生产的1/10，另外，你的实验室要有与中试生产规模相适应的场地、生产设备、人员及质量检验设施。一般的品种没什么要求，但是特殊品种一般的实验室条件肯定是满足不了的。
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新药研发，药品注册
5楼2015-01-05 09:50:29
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