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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？
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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？ 已有8人参与

请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？
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1楼 2015-01-04 17:21:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:10:48
3+6类原料药和制剂,制剂是作为6类申报，原料药和制剂注册批不行，需要GMP车间生产的，做好后还要三批动态批，但如果是中试试验条件可以做。
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6楼2015-01-05 10:33:59
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普通回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:15
注册批当然可以做的，没问题BE实验需要GMP车间生产的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-01-04 20:23:38
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:35
可以的 没有问题\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-01-05 08:25:19
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xpm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
规模不能低于生产的十分之一
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xinpiming
4楼2015-01-05 08:36:43
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:58
原则上可以，但是生产规模不能低于大生产的1/10，另外，你的实验室要有与中试生产规模相适应的场地、生产设备、人员及质量检验设施。一般的品种没什么要求，但是特殊品种一般的实验室条件肯定是满足不了的。
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新药研发，药品注册
5楼2015-01-05 09:50:29
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mydcn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:12:14
这样做有风险，为了保证以后在GMP车间生产出合格样品，和工艺的重现性，现在的审评环境最好在车间生产
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7楼2015-01-05 10:52:45
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_truman_

银虫 (小有名气)
能上到中试规模的实验室，也是不简单呐！
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8楼2015-01-06 14:02:20
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marine12

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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看你剂量多少了，比如用20L瓶子，一批出2kg料
如果是2mg的剂量，那就是100w的数量，但如果是200mg的剂量，那才1w片/支，不够用吧？

再说现在专门申报批号的公司，大部分都是在实验室搞的
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这家伙不懒，什么都没有留下
9楼2015-01-06 17:12:14
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
最好保证中试、放大、注册都是GMP，当然你这样也是可以的
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10楼2015-01-07 08:34:11
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