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19890129

金虫 (小有名气)

[求助] 化药6类可以单独申报原料药吗?

化药6类可以单独申报原料药吗?如果可以,是否要做生物等效性实验?
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wentanbaodao

铁杆木虫 (正式写手)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 22:45:24
另外一般仅要求口服固体制剂做生物等效性试验。就是口服固体制剂只要免临床的理由充分也可以免做的
6楼2013-02-27 17:22:15
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jjjyf

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-27 22:44:24
我觉得应该可以的,只是作为原料供应或者出口啊。
2楼2013-02-27 16:00:39
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22568286

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 22:44:40
19890129: 金币+2 2013-02-28 09:55:47
申报化药六类,原料药和制剂是可以单独申报的,这样的例子比比皆是
多多交流,共同提高
3楼2013-02-27 16:19:35
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fan0318

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 22:44:54
确定可以,直接批生产。不过原料都已经有生产批件了,再仿有多大前途?
4楼2013-02-27 16:20:51
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