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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 医院制剂（化药）转化为新药按照几类申报
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love_ruby

新虫 (初入文坛)

[交流] 医院制剂（化药）转化为新药按照几类申报 已有6人参与

向各位大神请教，想把一个医院制剂转化为新药，目前市场上有该药的其他剂型，但是适应症与该药不一样，国外目前有该药上市，我该按照几类申报啊？5类？3类？还能是6类吗？有谁操作过类似的案例吗？万分感谢~~~
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1楼 2015-03-04 09:35:23
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
★
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参照《药品注册管理办法》，如果是一类新药，需要临床研究资料。是不是医院制剂没关系，主要以后要规模化生产，具备GMP生产条件。
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身安不如心安，屋宽不如心宽！
2楼2015-03-04 14:22:54
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lovejdl

金虫 (正式写手)
★
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化药：如果是增加国内外都没有的适应症，按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。
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且行且珍惜
3楼2015-03-04 14:36:06
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-03-04 14:36:06
化药：如果是增加国内外都没有的适应症，按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。

正解
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4楼2015-03-05 17:04:37
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1类，这个看注册管理办法
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5楼2015-03-06 09:00:28
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kenneth6863

金虫 (小有名气)

养生主
按照3类申报
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中医药养生、药膳美容保健，中药制剂研发
6楼2015-03-06 12:03:56
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★
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已经有相同活性成分的制剂上市  且相同适应症的药物已在国外上市  肯定不能按一类新药申报  根据楼主的描述 估计3类  另外 院内制剂有效期不是三年么  且如果有上市销售品  是不允许再注册的
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
7楼2015-03-06 14:13:55
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