24小时热门版块排行榜    

查看: 2448  |  回复: 6

love_ruby

新虫 (初入文坛)

[交流] 医院制剂(化药)转化为新药按照几类申报 已有6人参与

向各位大神请教,想把一个医院制剂转化为新药,目前市场上有该药的其他剂型,但是适应症与该药不一样,国外目前有该药上市,我该按照几类申报啊?5类?3类?还能是6类吗?有谁操作过类似的案例吗?万分感谢~~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参照《药品注册管理办法》,如果是一类新药,需要临床研究资料。是不是医院制剂没关系,主要以后要规模化生产,具备GMP生产条件。
身安不如心安,屋宽不如心宽!
2楼2015-03-04 14:22:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
化药:如果是增加国内外都没有的适应症,按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。
且行且珍惜
3楼2015-03-04 14:36:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主


引用回帖:
3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-03-04 14:36:06
化药:如果是增加国内外都没有的适应症,按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。

正解
4楼2015-03-05 17:04:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1类,这个看注册管理办法
5楼2015-03-06 09:00:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kenneth6863

金虫 (小有名气)

养生主

按照3类申报
中医药养生、药膳美容保健,中药制剂研发
6楼2015-03-06 12:03:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
已经有相同活性成分的制剂上市  且相同适应症的药物已在国外上市  肯定不能按一类新药申报  根据楼主的描述 估计3类  另外 院内制剂有效期不是三年么  且如果有上市销售品  是不允许再注册的
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
7楼2015-03-06 14:13:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 love_ruby 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +46 医学老男孩 2026-08-13 103/5150 2026-08-18 15:33 by dcqxinyang
[基金申请] 明天放榜? +3 Shxjjxjkx 2026-08-18 3/150 2026-08-18 15:32 by a441914426
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +6 yuleib84 2026-08-18 7/350 2026-08-18 15:02 by sytp
[教师之家] 两姐妹,一个辛辛苦苦30岁工作当大学教师,另一个23岁就工作当开车教练 +3 瞬息宇宙 2026-08-11 5/250 2026-08-18 14:55 by LNP@mRNA
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 8/400 2026-08-18 11:47 by gltch
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +5 基诺咪客 2026-08-17 6/300 2026-08-18 11:06 by hunter无悔
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
信息提示
请填处理意见