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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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love_ruby

新虫 (初入文坛)

[交流] 医院制剂(化药)转化为新药按照几类申报 已有6人参与

向各位大神请教,想把一个医院制剂转化为新药,目前市场上有该药的其他剂型,但是适应症与该药不一样,国外目前有该药上市,我该按照几类申报啊?5类?3类?还能是6类吗?有谁操作过类似的案例吗?万分感谢~~~
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参照《药品注册管理办法》,如果是一类新药,需要临床研究资料。是不是医院制剂没关系,主要以后要规模化生产,具备GMP生产条件。
身安不如心安,屋宽不如心宽!
2楼2015-03-04 14:22:54
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lovejdl

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
化药:如果是增加国内外都没有的适应症,按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。
且行且珍惜
3楼2015-03-04 14:36:06
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主


引用回帖:
3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-03-04 14:36:06
化药:如果是增加国内外都没有的适应症,按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。

正解
4楼2015-03-05 17:04:37
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1类,这个看注册管理办法
5楼2015-03-06 09:00:28
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kenneth6863

金虫 (小有名气)

养生主

按照3类申报
中医药养生、药膳美容保健,中药制剂研发
6楼2015-03-06 12:03:56
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
已经有相同活性成分的制剂上市  且相同适应症的药物已在国外上市  肯定不能按一类新药申报  根据楼主的描述 估计3类  另外 院内制剂有效期不是三年么  且如果有上市销售品  是不允许再注册的
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
7楼2015-03-06 14:13:55
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