应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 医院制剂（化药）转化为新药按照几类申报
71/1返回列表
查看: 2504  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

love_ruby

新虫 (初入文坛)

[交流] 医院制剂（化药）转化为新药按照几类申报 已有6人参与

向各位大神请教，想把一个医院制剂转化为新药，目前市场上有该药的其他剂型，但是适应症与该药不一样，国外目前有该药上市，我该按照几类申报啊？5类？3类？还能是6类吗？有谁操作过类似的案例吗？万分感谢~~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-03-04 09:35:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参照《药品注册管理办法》，如果是一类新药，需要临床研究资料。是不是医院制剂没关系，主要以后要规模化生产，具备GMP生产条件。
赞一下 回复此楼
身安不如心安，屋宽不如心宽！
2楼2015-03-04 14:22:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
化药：如果是增加国内外都没有的适应症，按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。
赞一下 回复此楼
且行且珍惜
3楼2015-03-04 14:36:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by lovejdl at 2015-03-04 14:36:06
化药：如果是增加国内外都没有的适应症，按1类新药报。如果是增加国外已有的适应症按3类报。
另外你所说的改剂型还要注意是否改变了给药方式。

正解
回复此楼
4楼2015-03-05 17:04:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1类，这个看注册管理办法
赞一下 回复此楼
5楼2015-03-06 09:00:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kenneth6863

金虫 (小有名气)

养生主
按照3类申报
回复此楼
中医药养生、药膳美容保健，中药制剂研发
6楼2015-03-06 12:03:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
已经有相同活性成分的制剂上市  且相同适应症的药物已在国外上市  肯定不能按一类新药申报  根据楼主的描述 估计3类  另外 院内制剂有效期不是三年么  且如果有上市销售品  是不允许再注册的
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
7楼2015-03-06 14:13:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 love_ruby 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:46 by etmYJ6d2rquH
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 4/200 2026-09-29 15:15 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:04 by etmYJ6d2rquH
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:58 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:41 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:30 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:24 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 7/350 2026-09-29 14:07 by etmYJ6d2rquH
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意！ +8 zju2000 2026-09-26 9/450 2026-09-29 13:47 by ahsoarli
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 09:59 by JzYBbHIXWSrW
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:28 by ZvyPK8n6Nfki
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:18 by ZvyPK8n6Nfki
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:12 by b8fCuTHqckEt
[有机交流] 同一个分子，一条来自文献，一条来自AI——不告诉你答案，你会选哪条？ +3 tianxiaoxian 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:44 by tianxiaoxian
[找工作] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-28 22:32 by ez6fGg9abYaj
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 3/150 2026-09-28 22:21 by ez6fGg9abYaj
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-28 19:08 by 9lS3ad5oOymn
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 18:51 by 9lS3ad5oOymn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭