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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 谈谈化药3.1 3.3及2类申报

在其他看到一个不错的帖子，对于3.1 3.3及2类是如何区分的，感觉很多人只能具体到某个项目，却不能真正理解其内涵。
看到一个比较不错的解释
如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类。
如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报注射剂就属于3.3
1. 这种说法大家是否认同？

另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1
2. 是否是说3.1类就是申报原料+制剂？
3.对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？

4. 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？



备注
化药注册分类

一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
[ 来自科研家族 靶向给药系统家族 ]

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:02 ]
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1楼2012-12-24 22:19:21
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+2, 欢迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金币+5, 多谢指点 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-25 12:35:53
感觉楼主并没有真正理解注册分类的内涵
1、“如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类”
这个是正确的
2、“如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报片剂就属于3.3”
这个是不正确的。国内只有片剂，申报片剂是6类；申报注射剂才是3.3
3、“另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1”
不一定。如果国外有该原料和该剂型，而国内无原料和该剂型，但有该药物的其他剂型，那么申报该原料是3.1类，申报该剂型是5类（如果给药途径相同，否则是3.3）
4、“是否是说3.1类就是申报原料+制剂？”
不绝对，还有原料+制剂是3+6的呢
5、“对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？”
国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂属于6+3，前提是该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市。如该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市，单独申报制剂是3类，但绝不是3.3类，而是3.1类。
6、“ 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？”
3.3类是改变国内已上市药物国外已经有的给药途径的，楼主对3类的基本概念没有完全弄清楚。
赞一下(6人) 回复此楼
3楼2012-12-25 08:52:27
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-14 23:21:02
引用回帖:
13楼: Originally posted by zhuwenquan84 at 2014-10-13 12:04:20
3.3类是改变国内已上市药物国外已经有的给药途径的，楼主对3类的基本概念没有完全弄清楚。
3类前提是国内未上市的，所以3.3类是改变国外已有药品的给药途径...

3类的基本概念我还是很清楚的。
3类的前提是国内未上市的，包括未上市的药物以及已上市的药物国内未经批准的给药途径和适应证，所以才有3.3以及3.4
这个法规上是非常明确的
3.3的前提是该药国内已上市，但该给药途径国外已上市而国内未批准上市。这么说应该很清楚吧
如果已上市药物国内外该给药途径均未上市，那是2类。
“所以3.3类是改变国外已有药品的给药途径”应该改成“变成国外已有药品的给药途径（注：该给药途径国内没上市）”
学理科的中文也不应该差太多吧，否则会把自己绕糊涂
赞一下 回复此楼
14楼2014-10-14 08:52:06
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