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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药如何划分
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] 3.1类新药如何划分 已有2人参与

新手，烦请各位帮忙解答：
注册管理办法中，3.1类新药是指：已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，这个未在国内上市销售如何界定？
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
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自己选的路跪着也要走下去
1楼 2014-08-04 10:40:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

iuetgerk

新虫 (初入文坛)
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
拿到批文，才算是上市

2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
正在申报审批当中，报上去是3.1，期间兑付上市，你继续做下去，做成了，依然是3.1类新药

3、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
可以

3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
没有获得批准文号之前你报上去都属于3.1，做出来就是3.1类
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2楼2014-08-04 10:44:46
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普通回帖

huanwon

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iuetgerk at 2014-08-04 10:44:46
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
拿到批文，才算是上市

2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下 ...

3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
没有获得批准文号之前你报上去都属于3.1，做出来就是3.1类
这个意思是，只要我们是在对方没有获批生产之前申报的，就属于3.1类，最后获批生产时即使对方已上市，我们的也是3.1类新药？
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自己选的路跪着也要走下去
3楼2014-08-04 11:29:49
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huanwon: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-05 15:17:25
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？（如果已经获得批文就算是已经上市）
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？（未获得国家局批准之前都可以）如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？（不是）
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？（可以）
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？（未获得生产批件之前都可以按照3.1申报）
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2014-08-04 12:32:22
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
一句话：没一家得到批文，你怎么报随便你，都是3.1
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5楼2014-08-04 13:11:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1，别人拿到了正式的批文，就算是上市了。
2.1，别人拿到进口批文，才算；你申报在他之前递交仍算3.1。
2.2，能，还在审批就是还没批准不是？
3，是3类的，同理。
总之，拿到生产或进口注册批文才是判定的关键其他神马都是浮云。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-08-04 14:33:14
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主
拿到生产或进口注册批文才是判定的关键其他神马都是浮云。
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7楼2014-08-06 09:45:15
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
报临床时，如果国内已经有在进行临床的，一般再批临床的难度加大，一般是只要批临床时还没有任何一家获得批文，最后都算3.1

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2014-08-07 09:04:56
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huanwon

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yuxinhan at 2014-08-07 09:04:56
报临床时，如果国内已经有在进行临床的，一般再批临床的难度加大，一般是只要批临床时还没有任何一家获得批文，最后都算3.1

谢谢！
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自己选的路跪着也要走下去
9楼2014-08-08 08:58:21
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星星点炮

新虫 (职业作家)
报临床要排队等待好几年，对于你的时间节点应该是看你获得临床批件的时间点，而不是你提交申报资料的时间点。是这样吗？
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
10楼2016-01-27 09:00:46
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