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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药 完成所有工作的费用（主要是准备资料部分）
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zyf443813

新虫 (初入文坛)

[交流] 1.1类新药 完成所有工作的费用（主要是准备资料部分） 已有6人参与

请大家帮忙，引进1.1类新药，想进行原料和制剂工艺及药学部分资料的委托研究。想咨询大家委托外面机构做费用大概是多少？如果是申报FDA，费用又大概是多少？谢谢
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1楼 2014-01-13 17:23:37
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jinshanshi88

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-14 09:08:39
只做资料部分1000万应该够了，大头在临床前和临床1-3期

[ Last edited by jinshanshi88 on 2014-1-13 at 18:03 ]
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2楼2014-01-13 18:01:19
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zyf443813

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jinshanshi88 at 2014-01-13 18:01:19
只做资料部分1000万应该够了，大头在临床前和临床1-3期

请问，如果申请FDA的话，资料部分费用大致是多少？
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3楼2014-01-13 20:18:13
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-14 09:08:26
这个不能这样笼统的说  主要看你的是什么药  什么剂型？合成难度是否大？质量研究是否复杂   一般来说1类新药的研发费用临床试验部分占大头  约占总体研发费用的80-90%，除了药学部分外  药理毒理部分的花费也价格不菲  特别是急毒  长毒  致癌等研究    根据不同治疗作用的药物研发（一般抗肿瘤药和新剂型如脂质体等费用较高）研发费用在几千万到上亿元不等  像国外研发一个全新NCE的药物要在10亿美元以上。国内成本较低，像浙江贝达的埃克替尼，但得上亿。
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
4楼2014-01-13 21:55:50
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fishlone

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-15 16:39:17
我们准备申报一个，目前毒理部分花费800多万，申报估计900万吧，固体制剂。
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5楼2014-01-14 08:48:03
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-15 16:39:23
CMC部分估计需要400万，要看合成难度、原料成本、制剂规格和批次等
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6楼2014-01-14 09:08:33
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zyf443813

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by fishlone at 2014-01-14 08:48:03
我们准备申报一个，目前毒理部分花费800多万，申报估计900万吧，固体制剂。

您好，请问您说的药理部分花费800多万，是指已经做好药学评价，临床前药理学和毒理学评价的所有花费吗？
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7楼2014-01-14 09:11:49
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zyf443813

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mengdragon at 2014-01-13 21:55:50
这个不能这样笼统的说  主要看你的是什么药  什么剂型？合成难度是否大？质量研究是否复杂   一般来说1类新药的研发费用临床试验部分占大头  约占总体研发费用的80-90%，除了药学部分外  药理毒理部分的花费也价格不 ...

您好，请问全新NCE药物10亿美元，浙江贝达埃克替尼 上亿都是包括临床前药学部分，药理毒理和临床各期的总费用吗？药学部分，药理毒理三部分费用一般是怎么样的?谢谢帮忙！！
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8楼2014-01-14 09:34:16
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hlxydd

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by zyf443813 at 2014-01-14 09:34:16
您好，请问全新NCE药物10亿美元，浙江贝达埃克替尼 上亿都是包括临床前药学部分，药理毒理和临床各期的总费用吗？药学部分，药理毒理三部分费用一般是怎么样的?谢谢帮忙！！...

浙江贝达的上亿肯定是包括了药学部分、药理毒理、临床各期的费用，药学部分估计1000万左右，其余都是药理毒理研究和临床费用了。
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9楼2014-01-14 09:45:36
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rocket

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料和制剂工艺及药学部分资料的委托研究 500~1000万 主要看难度和原料成本
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10楼2014-01-15 14:37:40
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