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huanwon

铁虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

[求助] 3.1类新药如何划分已有2人参与

新手，烦请各位帮忙解答：
注册管理办法中，3.1类新药是指：已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，这个未在国内上市销售如何界定？
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？

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自己选的路跪着也要走下去

1楼2014-08-04 10:40:05

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yuxinhan

金虫 (正式写手)

应助: 16 (小学生)
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帖子: 627
在线: 68.6小时
虫号: 2561815
注册: 2013-07-23
专业: 药剂学

报临床时，如果国内已经有在进行临床的，一般再批临床的难度加大，一般是只要批临床时还没有任何一家获得批文，最后都算3.1

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

8楼2014-08-07 09:04:56

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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