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中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与
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美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？ 问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？ 问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药） 问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别） 问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天） |
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 药物工艺 | 药物注册申报资料 | 颛顼药学 |
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-11 20:53:52
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:39
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:10:17
凌宇雷池: 金币+8, 奖励一下哈 回答的很好了\(^o^)/~ 推荐大家都学习一下\(^o^)/~ 2014-02-11 16:10:52
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凌宇雷池: 金币+8, 奖励一下哈 回答的很好了\(^o^)/~ 推荐大家都学习一下\(^o^)/~ 2014-02-11 16:10:52
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我试着回答一下！ 1 在2005年10月召开的南方医药经济研究所举办的企业交流年会上，国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖正式提出“首仿药”的概念。 2006年 发改委（注意是发改委也就是以前的计委，非药监局） 药品价格管理办法： 第八条 制定药品价格，应区分专利类药品、原研制类药品和仿制类药品，实行分类定价。 本办法所称专利类药品，是指处于中国产品发明专利保护（包括行政保护）期内的药品。 本办法所称原研制类药品，是指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，不包括同种药品上市之后首次出现的剂型和新适应症。 本办法所称仿制类药品，是指在中国境内上市销售的前两款以外的药品。 第十条 符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：（一）质量、疗效及安全性明显优于同种药品的； （二）获得国家重大技术进步或创新奖项的； （三）国内首先仿制生产并上市销售的；（  这就是首仿） 6 （四）提升原有国家标准并被确定为新的正式国家标准的价格上浮幅度可划分不同档次。在不超过规定的最高上浮幅度范围内，具体价格由生产经营单位自主确定 首仿定价权！！ 2010 药品价格管理办法 发改委 第十九条 实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名 （二）专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）； 第二十二条 符合本办法第十九条（二）项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定。  被仿制药品在国内没有上市销售的，（被仿制的可能进口可能没进口）以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。首仿不等同于首个国内销售！1种可能 专利保护期内 原研厂家 国内进口或生产（那么已有国家标准，后面企业仿制就是6） 如果没有进口或者生产那么就是3（可能说的不严谨，大意是这样） 美国首仿 Hatch-Waxman修正案，专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的market exclusivity。 2 药品注册管理办法 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年（国内不像米国，有首仿药，新分子实体，孤儿药，儿童用药的market exclusivity）起码孤儿药很尴尬！1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 已有标准： 一、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。 1、国家药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 2、国家药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。 二、目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1、药典标准（现行药典标准是2010年版）； 2、卫生部中药成方制剂一至二十一册； 3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 4、卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6、新药转正标准1至76册(正不断更新）； 7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9、国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）； 10、进口药品标准 同时 晶型问题，如果是新晶型就涉及到药理药效等，要重新做临床一般按照新药报！ 你这金币太少了！  关于临床的建议查询药品注册管理办法 临床的说得很仔细！自己动手丰衣足食！ |
19楼2014-01-10 11:21:16
lunar3809
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疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:09:28
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:09:28
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不用了！帮人的过程也是学习深化自己的过程！ 这是Food, Drug, and Cosmetic Law 的关于新药的定义！ (p) The term “new drug” means— (1) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs, as safe and effective for use under the conditions prescribed, recommended, or suggested in the labeling thereof, except that such a drug not so recognized shall not be deemed to be a “new drug” if at any time prior to June 25, 1938, it was subject to the Food and Drugs Act of June 30, 1906, as amended, and if at such time its labeling contained the same representations concerning the conditions of its use; or (2) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug, as a result of investigations to determine its safety and effectiveness for use under such conditions, has become so recognized, but which has not, otherwise than in such investigations, been used to a material extent or for a material time under such conditions. ICH Q3a也有新药概念！感兴趣你可以自己看一下！ NDA不仅针对新分子实体！同时！新化学成分，原批准药品新配方，新适应症，新剂型，给药途径，规格。原药品的新盐基酯基！都安找FDA新药审批的！ 也不是按照上市否分类的！ 研究分类最好研究各国注册相关的指导原则！而不是从实例往前推是什么类型！ |
26楼2014-01-10 12:29:56
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 无效应助 2014-01-10 10:07:38
星海慧儿: 应助指数-1, 无效应助 2014-01-10 10:07:38
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7楼2014-01-09 23:57:17
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8楼2014-01-10 08:06:52
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10楼2014-01-10 08:14:20
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