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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
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45度仰望

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by yzlxyz at 2014-01-10 08:14:20
你顺便可以看看你引用链接的药物，看看SFDA授予的是6类还是3.1类，就一目了然了...

我查证了下，新闻报道中的甲磺酸伊马替尼的药物，新闻中说首仿是正大天晴和江苏豪森，我在CDE和CFDA上查到，这两家在同一时间申请了3.1类和6类的生产批件。怎么知道首仿是3.1类而不是6类。
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变化是永恒的主题
31楼2015-01-16 14:52:24
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Chlo_Q

木虫 (著名写手)
虽然是求助帖，但看完后不少收获，所以回个帖，赞一个
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你的理想是什么？你能为你的理想做什么？为了你的理想你能放弃什么？
32楼2016-09-08 15:36:42
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Chlo_Q

木虫 (著名写手)
引用回帖:
31楼: Originally posted by 45度仰望 at 2015-01-16 14:52:24
我查证了下，新闻报道中的甲磺酸伊马替尼的药物，新闻中说首仿是正大天晴和江苏豪森，我在CDE和CFDA上查到，这两家在同一时间申请了3.1类和6类的生产批件。怎么知道首仿是3.1类而不是6类。...

未在国内上市的属于3.1类，而已有国家标准的属于6类，所以6类一定是前面已经有在国内上市的了（无论是进口的还是国产仿制的），6类的只有在它前面的是进口原研药它才算首仿，如果在它前面已经有其他企业获批了6类或3.1类，它就不算是首仿了
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你的理想是什么？你能为你的理想做什么？为了你的理想你能放弃什么？
33楼2016-09-08 15:39:14
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