24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4890)
>虫友互识 (615)
>导师招生 (550)
>文献求助 (353)
>找工作 (293)
>论文投稿 (277)
>职场人生 (245)
>休闲灌水 (184)
>考博 (176)
>考研 (109)
>硕博家园 (106)
>学术会议 (96)
>博后之家 (93)
>招聘信息布告栏 (77)
>医学 (66)
>绿色求助(高悬赏) (41)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

疑夕2014

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 414.8
红花: 18
帖子: 181
在线: 204.2小时
虫号: 2908370
注册: 2014-01-02
专业: 药物化学

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）

回复此楼

» 猜你喜欢

加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构已经有4人回复
【2027博士申请】纳米药物递送方向已经有5人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有170人回复
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性已经有0人回复
反应液中苯酐除去已经有1人回复
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流已经有2人回复
国自然意见求助已经有74人回复
天平合规性问题已经有113人回复
跪求SIMCA14 安装包已经有0人回复
【讨论】油脂性API、液体API及中药提取物直压解决方案--合成硅酸钙已经有1人回复
一篇关于阿莫西林克拉维酸钾的文献已经有1人回复

1楼 2014-01-09 17:18:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

Chlo_Q

木虫 (著名写手)

应助: 36 (小学生)
金币: 1385.6
散金: 1304
红花: 23
帖子: 2738
在线: 306.6小时
虫号: 971183
注册: 2010-03-14
性别: GG
专业: 睡眠与睡眠障碍

引用回帖:

31楼: Originally posted by 45度仰望 at 2015-01-16 14:52:24
我查证了下，新闻报道中的甲磺酸伊马替尼的药物，新闻中说首仿是正大天晴和江苏豪森，我在CDE和CFDA上查到，这两家在同一时间申请了3.1类和6类的生产批件。怎么知道首仿是3.1类而不是6类。...

未在国内上市的属于3.1类，而已有国家标准的属于6类，所以6类一定是前面已经有在国内上市的了（无论是进口的还是国产仿制的），6类的只有在它前面的是进口原研药它才算首仿，如果在它前面已经有其他企业获批了6类或3.1类，它就不算是首仿了