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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
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疑夕2014

银虫 (小有名气)

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？ 已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）
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1楼 2014-01-09 17:18:00
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Chlo_Q

木虫 (著名写手)
引用回帖:
31楼: Originally posted by 45度仰望 at 2015-01-16 14:52:24
我查证了下，新闻报道中的甲磺酸伊马替尼的药物，新闻中说首仿是正大天晴和江苏豪森，我在CDE和CFDA上查到，这两家在同一时间申请了3.1类和6类的生产批件。怎么知道首仿是3.1类而不是6类。...

未在国内上市的属于3.1类，而已有国家标准的属于6类，所以6类一定是前面已经有在国内上市的了（无论是进口的还是国产仿制的），6类的只有在它前面的是进口原研药它才算首仿，如果在它前面已经有其他企业获批了6类或3.1类，它就不算是首仿了
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你的理想是什么？你能为你的理想做什么？为了你的理想你能放弃什么？
33楼2016-09-08 15:39:14
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zhlx326

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:50
首仿应该就是第一个仿制，有没有保护期不一定 一般没有保护期

[ 发自小木虫客户端 ]
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人格分裂请勿靠近
2楼2014-01-09 19:11:44
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:48:01
算新药。叫做三类新药
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3楼2014-01-09 20:19:33
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疑夕2014

银虫 (小有名气)
我晕，两个人答，一个说是新药，一个说是仿制药。
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4楼2014-01-09 21:35:31
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