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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
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疑夕2014

银虫 (小有名气)

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）
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药物工艺 药物注册申报资料 颛顼药学

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1楼2014-01-09 17:18:00
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-11 20:53:52
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:39
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:10:17
凌宇雷池: 金币+8, 奖励一下哈 回答的很好了\(^o^)/~ 推荐大家都学习一下\(^o^)/~ 2014-02-11 16:10:52
我试着回答一下！
1  在2005年10月召开的南方医药经济研究所举办的企业交流年会上，国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖正式提出“首仿药”的概念。
2006年 发改委（注意是发改委也就是以前的计委，非药监局） 药品价格管理办法：
第八条 制定药品价格，应区分专利类药品、原研制类药品和仿制类药品，实行分类定价。  本办法所称专利类药品，是指处于中国产品发明专利保护（包括行政保护）期内的药品。  本办法所称原研制类药品，是指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，不包括同种药品上市之后首次出现的剂型和新适应症。   本办法所称仿制类药品，是指在中国境内上市销售的前两款以外的药品。
第十条 符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：（一）质量、疗效及安全性明显优于同种药品的；  （二）获得国家重大技术进步或创新奖项的；  （三）国内首先仿制生产并上市销售的；（这就是首仿） 6  （四）提升原有国家标准并被确定为新的正式国家标准的
价格上浮幅度可划分不同档次。在不超过规定的最高上浮幅度范围内，具体价格由生产经营单位自主确定 首仿定价权！！
2010 药品价格管理办法 发改委
第十九条 实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名
（二）专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）；
第二十二条 符合本办法第十九条（二）项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定。      被仿制药品在国内没有上市销售的，（被仿制的可能进口可能没进口）以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。
首仿不等同于首个国内销售！1种可能 专利保护期内 原研厂家 国内进口或生产（那么已有国家标准，后面企业仿制就是6） 如果没有进口或者生产那么就是3（可能说的不严谨，大意是这样）
美国首仿 Hatch-Waxman修正案，专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的market exclusivity。

2 药品注册管理办法
第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
　　监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年（国内不像米国，有首仿药，新分子实体，孤儿药，儿童用药的market exclusivity）起码孤儿药很尴尬！
　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
      4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
            6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
已有标准：
一、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。
1、国家药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
2、国家药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。 　　
二、目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 　　
1、药典标准（现行药典标准是2010年版）；
2、卫生部中药成方制剂一至二十一册； 　　
3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；
4、卫生部药品标准（二部）一册至六册；
5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；
6、新药转正标准1至76册(正不断更新）； 　　
7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；
8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 　　
9、国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）；
10、进口药品标准
同时  晶型问题，如果是新晶型就涉及到药理药效等，要重新做临床一般按照新药报！
你这金币太少了！关于临床的建议查询药品注册管理办法 临床的说得很仔细！自己动手丰衣足食！
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19楼2014-01-10 11:21:16
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吡啶二甲酸

禁虫 (职业作家)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 无效应助 2014-01-10 10:07:38
本帖内容被屏蔽
7楼2014-01-09 23:57:17
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szx9801

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-10 11:49:27
首仿药 肯定为仿制药；除原研药外第一家在国内上市。
因国外大多原研药未进入国内，申报策略上这种首仿申报为3.1类新药
即第一家上市3.1类药 即为首仿；而首仿药并非全为3.1类药。如果原研已进口国内，那也是报6类的第一家上市为首仿。
首仿药临床应与原研药一致，与后期仿制并无很大差别，均是以原研产品为标准参考，质量和临床一致性。
国内也是180d独占期
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拼搏这一秒，收获享受下一秒
22楼2014-01-10 11:47:59
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★ ★ ★ ★ ★
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:09:28
引用回帖:
23楼: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-10 11:50:09
你没选应助，我评不了分，30个金币全给你好了。...

不用了！帮人的过程也是学习深化自己的过程！
这是Food, Drug, and Cosmetic Law 的关于新药的定义！
(p) The term “new drug” means—
(1) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs, as safe and effective for use under the conditions prescribed, recommended, or suggested in the labeling thereof, except that such a drug not so recognized shall not be deemed to be a “new drug” if at any time prior to June 25, 1938, it was subject to the Food and Drugs Act of June 30, 1906, as amended, and if at such time its labeling contained the same representations concerning the conditions of its use; or
(2) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug, as a result of investigations to determine its safety and effectiveness for use under such conditions, has become so recognized, but which has not, otherwise than in such investigations, been used to a material extent or for a material time under such conditions.
ICH Q3a也有新药概念！感兴趣你可以自己看一下！
NDA不仅针对新分子实体！同时！新化学成分，原批准药品新配方，新适应症，新剂型，给药途径，规格。原药品的新盐基酯基！都安找FDA新药审批的！
也不是按照上市否分类的！
研究分类最好研究各国注册相关的指导原则！而不是从实例往前推是什么类型！
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26楼2014-01-10 12:29:56
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普通回帖

zhlx326

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:50
首仿应该就是第一个仿制，有没有保护期不一定 一般没有保护期

[ 发自小木虫客户端 ]
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人格分裂请勿靠近
2楼2014-01-09 19:11:44
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:48:01
算新药。叫做三类新药
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3楼2014-01-09 20:19:33
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疑夕2014

银虫 (小有名气)
我晕，两个人答，一个说是新药，一个说是仿制药。
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4楼2014-01-09 21:35:31
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yzlxyz

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-01-10 10:07:23
首仿在中国指的是3.1类，第一家获得生产批件后，SFDA有一个叫做市场监测期的期限（类似美国180天），具体时间忘了；关闭其他公司关于该类药物的临床申请，已经批准临床试验的公司可以继续，但是，以后申请批准公司的市场监测期均已第一家为准
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根本没有那条“更好的路”，只有一条路，关键是你要走上去，而且坚持走下去。
5楼2014-01-09 22:14:57
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疑夕2014

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yzlxyz at 2014-01-09 22:14:57
首仿在中国指的是3.1类，第一家获得生产批件后，SFDA有一个叫做市场监测期的期限（类似美国180天），具体时间忘了；关闭其他公司关于该类药物的临床申请，已经批准临床试验的公司可以继续，但是，以后申请批准公司的 ...

有正式文件确定首仿药=化药3.1吗？

下面这些新闻报道怎么回事？

2014年157个药品专利到期　首仿药再受关注
http://www.315jiage.cn/html/YiYaoZhengCe/134015.htm

首仿药可在统一定价上浮30%内单独定价
http://www.315jiage.cn/html/YiYaoZhengCe/134015.htm

突破专利保护 白血病治疗药物获批国内首仿生产
http://scitech.people.com.cn/n/2013/0911/c1057-22880566.html
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6楼2014-01-09 22:42:18
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by 吡啶二甲酸 at 2014-01-09 23:57:17
首彷药，再怎么首，也不是不是新药，不然怎么叫做仿制药

在国内还算是新药，毕竟还未批准进口，国内还没有上市呢！
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gwmgyp
8楼2014-01-10 08:06:52
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yzlxyz

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-09 22:42:18
有正式文件确定首仿药=化药3.1吗？

下面这些新闻报道怎么回事？

2014年157个药品专利到期　首仿药再受关注
http://www.315jiage.cn/html/YiYaoZhengCe/134015.htm

首仿药可在统一定价上浮30%内单独定价
...

这样和你讲吧，官方文件是不存在首仿之说的，但是3.1类本质就是首仿（按照美国FDA的定义），民间所谓出现首仿的说法，就是说的他的本质，将其严格与新化学实体区分开，还懂啊？寻根问底挺好，但是一些常识性的问题可以大胆假设，小心求证。
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根本没有那条“更好的路”，只有一条路，关键是你要走上去，而且坚持走下去。
9楼2014-01-10 08:12:25
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yzlxyz

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-09 22:42:18
有正式文件确定首仿药=化药3.1吗？

下面这些新闻报道怎么回事？

2014年157个药品专利到期　首仿药再受关注
http://www.315jiage.cn/html/YiYaoZhengCe/134015.htm

首仿药可在统一定价上浮30%内单独定价
...

你顺便可以看看你引用链接的药物，看看SFDA授予的是6类还是3.1类，就一目了然了
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根本没有那条“更好的路”，只有一条路，关键是你要走上去，而且坚持走下去。
10楼2014-01-10 08:14:20
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