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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
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疑夕2014

银虫 (小有名气)

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）
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1楼2014-01-09 17:18:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by 吡啶二甲酸 at 2014-01-09 23:57:17
首彷药，再怎么首，也不是不是新药，不然怎么叫做仿制药

在国内还算是新药，毕竟还未批准进口，国内还没有上市呢！
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gwmgyp
8楼2014-01-10 08:06:52
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