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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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疑夕2014

银虫 (小有名气)


[求助] 中国的“首仿药”到底指什么? 已有10人参与

美国将药品分为专利药(品牌药)、仿制药(通用名药),仿制药实行一报一批,批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药,这个药就是首仿,那么在中国首仿到底指什么?

问题1:首仿药的概念出自哪个官方文件?

问题2:首仿药是新药还是仿制药?(美国明确为仿制药)

问题3:首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别?(美国无差别)

问题4:首仿药的保护期是多久?(美国规定为180天)
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gwmgyp

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搬砖将

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by 吡啶二甲酸 at 2014-01-09 23:57:17
首彷药,再怎么首,也不是不是新药,不然怎么叫做仿制药

在国内还算是新药,毕竟还未批准进口,国内还没有上市呢!
gwmgyp
8楼2014-01-10 08:06:52
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zhlx326

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:50
首仿应该就是第一个仿制,有没有保护期不一定 一般没有保护期

[ 发自小木虫客户端 ]
人格分裂请勿靠近
2楼2014-01-09 19:11:44
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流 2014-02-10 11:48:01
算新药。叫做三类新药
3楼2014-01-09 20:19:33
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疑夕2014

银虫 (小有名气)


我晕,两个人答,一个说是新药,一个说是仿制药。
4楼2014-01-09 21:35:31
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