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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内药物首仿的定义
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Teresa88

新虫 (小有名气)

[求助] 国内药物首仿的定义

向大家请教一下，一个药国内还没获批，原研厂家已在国内申请进口，国内一家企业申请为此药的一种旋光体，那这家国内厂家算首仿吗？
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1楼 2012-11-19 16:42:32
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研是消旋体？国内一家企业申请是旋光体？那你不用申请首仿啊？
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marktigerchen
2楼2012-11-19 16:50:06
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blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-11-19 21:55:17
开发异构体算1.1类
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DS
3楼2012-11-19 19:21:53
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:17:14
晕，怎么能是1.1呢？应该是1.3才对吧？
未在国内外上市销售的药品
1.1是“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”
1.3是“用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”

不过很好奇这个药在US上市了吗？如果上市的话，基本不会出现2个旋光体有差异而采用消旋体上市这种情况的。
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Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
4楼2012-11-20 09:24:40
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Teresa88

新虫 (小有名气)
原研厂家为消旋体且在国内申报也为消旋体，国内厂家申报的旋光异构体已在其他国家上市了，这种情况下，如果另一家国内企业申报消旋体属于首仿吗？还是申报旋光异构体的那个国内厂家为首仿？
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5楼2012-11-20 09:37:08
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......

【答案】应助回帖

我觉得只要都是第一个报的都算首仿啊，严格说这两个药是不一样的，至少药效应该不一样。
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Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
6楼2012-11-20 09:41:49
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Teresa88

新虫 (小有名气)
好的，谢谢！我也觉得这种情况下，都应该算是首仿，必仅还是有区别的。
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7楼2012-11-20 13:39:14
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首仿一般指仿3类药的第一家吧？
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8楼2012-11-20 14:34:03
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Teresa88

新虫 (小有名气)
我自己的理解为在国内除原研厂家外，第一个在获得批文的国内厂家为首仿
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9楼2012-11-21 11:39:25
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要搞清楚，国内没有，国外有的，国内第一家是首仿。国内外都没有的，算是1类新药，就不是仿制了，也就不存在首仿不首仿啦。
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10楼2012-11-22 11:15:16
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