应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内药物首仿的定义
51/1返回列表
查看: 2103  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Teresa88

新虫 (小有名气)

[求助] 国内药物首仿的定义

向大家请教一下，一个药国内还没获批，原研厂家已在国内申请进口，国内一家企业申请为此药的一种旋光体，那这家国内厂家算首仿吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-11-19 16:42:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-11-19 21:55:17
开发异构体算1.1类
赞一下 回复此楼
DS
3楼2012-11-19 19:21:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研是消旋体？国内一家企业申请是旋光体？那你不用申请首仿啊？
赞一下 回复此楼
marktigerchen
2楼2012-11-19 16:50:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:17:14
晕，怎么能是1.1呢？应该是1.3才对吧？
未在国内外上市销售的药品
1.1是“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”
1.3是“用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”

不过很好奇这个药在US上市了吗？如果上市的话，基本不会出现2个旋光体有差异而采用消旋体上市这种情况的。
赞一下 回复此楼
Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
4楼2012-11-20 09:24:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Teresa88

新虫 (小有名气)
原研厂家为消旋体且在国内申报也为消旋体，国内厂家申报的旋光异构体已在其他国家上市了，这种情况下，如果另一家国内企业申报消旋体属于首仿吗？还是申报旋光异构体的那个国内厂家为首仿？
赞一下 回复此楼
5楼2012-11-20 09:37:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +3 生物工程调剂 2026-03-16 10/500 2026-03-18 20:41 by Wangjingyue
[考研] 266求调剂 +5 阳阳哇塞 2026-03-14 9/450 2026-03-18 15:05 by stone_128
[考研] 化学工程321分求调剂 +15 大米饭！ 2026-03-15 18/900 2026-03-18 14:52 by haxia
[考研] 304求调剂 +12 小熊joy 2026-03-14 13/650 2026-03-18 12:34 by Linda Hu
[考研] 303求调剂 +4 睿08 2026-03-17 6/300 2026-03-18 11:01 by Iveryant
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考研] 材料，纺织，生物（0856、0710），化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 265求调剂 +3 梁梁校校 2026-03-17 3/150 2026-03-18 09:12 by zhukairuo
[基金申请] 被我言中：新模板不强调格式了，假专家开始管格式了 +4 beefly 2026-03-14 4/200 2026-03-17 22:04 by 黄鸟于飞Chao
[考研] 332求调剂 +6 Zz版 2026-03-13 6/300 2026-03-17 17:03 by ruiyingmiao
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 304求调剂 +5 素年祭语 2026-03-15 5/250 2026-03-16 17:00 by 我的船我的海
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
[考研] 求老师收留调剂 +4 jiang姜66 2026-03-14 5/250 2026-03-15 20:11 by Winj1e
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧， 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 085600英一数二总分302 前三科235 精通机器学习 一志愿哈工大 +4 林yaxin 2026-03-12 4/200 2026-03-13 22:04 by 星空星月
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭