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Teresa88

新虫 (小有名气)

[求助] 国内药物首仿的定义

向大家请教一下,一个药国内还没获批,原研厂家已在国内申请进口,国内一家企业申请为此药的一种旋光体,那这家国内厂家算首仿吗?
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献,做实验......

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2012-11-22 08:17:14
晕,怎么能是1.1呢?应该是1.3才对吧?
未在国内外上市销售的药品
1.1是“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”
1.3是“用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”

不过很好奇这个药在US上市了吗?如果上市的话,基本不会出现2个旋光体有差异而采用消旋体上市这种情况的。
Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
4楼2012-11-20 09:24:40
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研是消旋体?国内一家企业申请是旋光体?那你不用申请首仿啊?
marktigerchen
2楼2012-11-19 16:50:06
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blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-11-19 21:55:17
开发异构体算1.1类
DS
3楼2012-11-19 19:21:53
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Teresa88

新虫 (小有名气)

原研厂家为消旋体且在国内申报也为消旋体,国内厂家申报的旋光异构体已在其他国家上市了,这种情况下,如果另一家国内企业申报消旋体属于首仿吗?还是申报旋光异构体的那个国内厂家为首仿?
5楼2012-11-20 09:37:08
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