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Teresa88

新虫 (小有名气)

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[求助] 国内药物首仿的定义

向大家请教一下，一个药国内还没获批，原研厂家已在国内申请进口，国内一家企业申请为此药的一种旋光体，那这家国内厂家算首仿吗？

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1楼2012-11-19 16:42:32

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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-22 08:17:14

晕，怎么能是1.1呢？应该是1.3才对吧？
未在国内外上市销售的药品
1.1是“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”
1.3是“用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”

不过很好奇这个药在US上市了吗？如果上市的话，基本不会出现2个旋光体有差异而采用消旋体上市这种情况的。