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Teresa88

新虫 (小有名气)

[求助] 国内药物首仿的定义

向大家请教一下,一个药国内还没获批,原研厂家已在国内申请进口,国内一家企业申请为此药的一种旋光体,那这家国内厂家算首仿吗?
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Teresa88

新虫 (小有名气)

原研厂家为消旋体且在国内申报也为消旋体,国内厂家申报的旋光异构体已在其他国家上市了,这种情况下,如果另一家国内企业申报消旋体属于首仿吗?还是申报旋光异构体的那个国内厂家为首仿?
5楼2012-11-20 09:37:08
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Teresa88

新虫 (小有名气)

好的,谢谢!我也觉得这种情况下,都应该算是首仿,必仅还是有区别的。
7楼2012-11-20 13:39:14
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Teresa88

新虫 (小有名气)

我自己的理解为在国内除原研厂家外,第一个在获得批文的国内厂家为首仿
9楼2012-11-21 11:39:25
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