24小时热门版块排行榜    

查看: 2576  |  回复: 10

Teresa88

新虫 (小有名气)

[求助] 国内药物首仿的定义

向大家请教一下,一个药国内还没获批,原研厂家已在国内申请进口,国内一家企业申请为此药的一种旋光体,那这家国内厂家算首仿吗?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研是消旋体?国内一家企业申请是旋光体?那你不用申请首仿啊?
marktigerchen
2楼2012-11-19 16:50:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blue_cat

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-11-19 21:55:17
开发异构体算1.1类
DS
3楼2012-11-19 19:21:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献,做实验......

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2012-11-22 08:17:14
晕,怎么能是1.1呢?应该是1.3才对吧?
未在国内外上市销售的药品
1.1是“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”
1.3是“用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”

不过很好奇这个药在US上市了吗?如果上市的话,基本不会出现2个旋光体有差异而采用消旋体上市这种情况的。
Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
4楼2012-11-20 09:24:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Teresa88

新虫 (小有名气)

原研厂家为消旋体且在国内申报也为消旋体,国内厂家申报的旋光异构体已在其他国家上市了,这种情况下,如果另一家国内企业申报消旋体属于首仿吗?还是申报旋光异构体的那个国内厂家为首仿?
5楼2012-11-20 09:37:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献,做实验......

【答案】应助回帖

我觉得只要都是第一个报的都算首仿啊,严格说这两个药是不一样的,至少药效应该不一样。
Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
6楼2012-11-20 09:41:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Teresa88

新虫 (小有名气)

好的,谢谢!我也觉得这种情况下,都应该算是首仿,必仅还是有区别的。
7楼2012-11-20 13:39:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首仿一般指仿3类药的第一家吧?
8楼2012-11-20 14:34:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Teresa88

新虫 (小有名气)

我自己的理解为在国内除原研厂家外,第一个在获得批文的国内厂家为首仿
9楼2012-11-21 11:39:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
要搞清楚,国内没有,国外有的,国内第一家是首仿。国内外都没有的,算是1类新药,就不是仿制了,也就不存在首仿不首仿啦。
10楼2012-11-22 11:15:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Teresa88 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 7/350 2026-11-01 02:33 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-11-01 02:25 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 12/600 2026-11-01 02:19 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 14/700 2026-11-01 02:06 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 13/650 2026-11-01 02:02 by YXM1FDCSE8Bn
[基金申请] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 7/350 2026-11-01 00:54 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 7/350 2026-11-01 00:48 by YXM1FDCSE8Bn
[找工作] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-11-01 00:44 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-11-01 00:41 by YXM1FDCSE8Bn
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 12/600 2026-11-01 00:35 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 15/750 2026-11-01 00:22 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 12/600 2026-11-01 00:15 by YXM1FDCSE8Bn
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-10-31 23:17 by YXM1FDCSE8Bn
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 5/250 2026-10-31 23:10 by YXM1FDCSE8Bn
[考博] 2027博士申请-临床检验诊断学、病原生物学、微生物方向 50+3 yyh@ 2026-10-28 4/200 2026-10-31 12:47 by 可淡不可忘
[硕博家园] 越来越担心硕士毕业后没有竞争力了 +8 zuesli 2026-10-27 14/700 2026-10-30 22:44 by 好运连连公主
[基金申请] 论文的挂名怎么评判贡献?基金申请中,排名第一的挂名文章 +3 biily 2026-10-25 3/150 2026-10-30 18:33 by 旁观2020
[硕博家园] 申博自荐 2篇一区TOP+1篇EI+2公开发明专利 2027博士申请 +3 小小阿光 2026-10-27 3/150 2026-10-29 23:56 by 起风了的快乐
[文学芳草园] 闲聊 +3 myrtle 2026-10-25 6/300 2026-10-29 15:28 by myrtle
[考博] 申博求助 20+3 Katrinae 2026-10-26 4/200 2026-10-27 09:56 by 北京莱茵编辑
信息提示
请填处理意见