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疑夕2014

银虫 (小有名气)


[求助] 中国的“首仿药”到底指什么?已有10人参与

美国将药品分为专利药(品牌药)、仿制药(通用名药),仿制药实行一报一批,批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药,这个药就是首仿,那么在中国首仿到底指什么?

问题1:首仿药的概念出自哪个官方文件?

问题2:首仿药是新药还是仿制药?(美国明确为仿制药)

问题3:首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别?(美国无差别)

问题4:首仿药的保护期是多久?(美国规定为180天)
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吡啶二甲酸

禁虫 (职业作家)

感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 无效应助 2014-01-10 10:07:38
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7楼2014-01-09 23:57:17
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