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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
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疑夕2014

银虫 (小有名气)

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？ 已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）
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1楼 2014-01-09 17:18:00
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yzlxyz

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-09 22:42:18
有正式文件确定首仿药=化药3.1吗？

下面这些新闻报道怎么回事？

2014年157个药品专利到期　首仿药再受关注
http://www.315jiage.cn/html/YiYaoZhengCe/134015.htm

首仿药可在统一定价上浮30%内单独定价
...

这样和你讲吧，官方文件是不存在首仿之说的，但是3.1类本质就是首仿（按照美国FDA的定义），民间所谓出现首仿的说法，就是说的他的本质，将其严格与新化学实体区分开，还懂啊？寻根问底挺好，但是一些常识性的问题可以大胆假设，小心求证。
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根本没有那条“更好的路”，只有一条路，关键是你要走上去，而且坚持走下去。
9楼2014-01-10 08:12:25
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zhlx326

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:50
首仿应该就是第一个仿制，有没有保护期不一定 一般没有保护期

[ 发自小木虫客户端 ]
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人格分裂请勿靠近
2楼2014-01-09 19:11:44
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:48:01
算新药。叫做三类新药
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3楼2014-01-09 20:19:33
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疑夕2014

银虫 (小有名气)
我晕，两个人答，一个说是新药，一个说是仿制药。
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4楼2014-01-09 21:35:31
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