应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
51/1返回列表
查看: 11756  |  回复: 32
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

疑夕2014

银虫 (小有名气)

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？ 已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物工艺 药物注册申报资料 颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-01-09 17:18:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yzlxyz

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-01-10 10:07:23
首仿在中国指的是3.1类，第一家获得生产批件后，SFDA有一个叫做市场监测期的期限（类似美国180天），具体时间忘了；关闭其他公司关于该类药物的临床申请，已经批准临床试验的公司可以继续，但是，以后申请批准公司的市场监测期均已第一家为准
赞一下 回复此楼
根本没有那条“更好的路”，只有一条路，关键是你要走上去，而且坚持走下去。
5楼2014-01-09 22:14:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答

zhlx326

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:50
首仿应该就是第一个仿制，有没有保护期不一定 一般没有保护期

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
人格分裂请勿靠近
2楼2014-01-09 19:11:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:48:01
算新药。叫做三类新药
赞一下 回复此楼
3楼2014-01-09 20:19:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

疑夕2014

银虫 (小有名气)
我晕，两个人答，一个说是新药，一个说是仿制药。
赞一下 回复此楼
4楼2014-01-09 21:35:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 33 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 281求调剂（0805） +6 烟汐忆海 2026-03-16 15/750 2026-03-18 21:12 by Gaodh_82
[考研] 一志愿中海洋材料工程专硕330分求调剂 +4 小材化本科 2026-03-18 4/200 2026-03-18 19:54 by 无际的草原
[考研] 化工学硕306求调剂 +10 42838695 2026-03-12 10/500 2026-03-18 14:42 by haxia
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 环境工程调剂 +8 大可digkids 2026-03-16 8/400 2026-03-18 09:36 by zhukairuo
[考博] 26博士申请 +3 1042136743 2026-03-17 3/150 2026-03-17 23:30 by 轻松不少随
[基金申请] 被我言中：新模板不强调格式了，假专家开始管格式了 +4 beefly 2026-03-14 4/200 2026-03-17 22:04 by 黄鸟于飞Chao
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 材料专硕326求调剂 +6 墨煜姒莘 2026-03-15 7/350 2026-03-17 17:10 by ruiyingmiao
[考研] 材料与化工专硕调剂 +5 heming3743 2026-03-16 5/250 2026-03-17 14:03 by 勇敢太监王公公
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +6 Losir 2026-03-12 7/350 2026-03-17 12:09 by danranxie
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 22408总分284求调剂 +3 InAspic 2026-03-13 3/150 2026-03-15 11:10 by zhq0425
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 材料专硕350 求调剂 +4 王金科 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:02 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿211化学学硕310分求调剂 +8 努力奋斗112 2026-03-12 9/450 2026-03-13 15:41 by JourneyLucky
[考研] 土木第一志愿276求调剂，科研和技能十分丰富，求新兴方向的导师收留 +3 土木小天才 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:01 by JourneyLucky
[考研] 283求调剂，材料、化工皆可 +8 苏打水7777 2026-03-11 10/500 2026-03-13 09:06 by Linda Hu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭