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疑夕2014

银虫 (小有名气)

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[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）

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1楼2014-01-09 17:18:00

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lunar3809

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禁虫

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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-01-11 20:53:52
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:47:39
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:10:17
凌宇雷池: 金币+8, 奖励一下哈回答的很好了\(^o^)/~ 推荐大家都学习一下\(^o^)/~ 2014-02-11 16:10:52

我试着回答一下！
1  在2005年10月召开的南方医药经济研究所举办的企业交流年会上，国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖正式提出“首仿药”的概念。
2006年发改委（注意是发改委也就是以前的计委，非药监局）药品价格管理办法：
第八条制定药品价格，应区分专利类药品、原研制类药品和仿制类药品，实行分类定价。  本办法所称专利类药品，是指处于中国产品发明专利保护（包括行政保护）期内的药品。  本办法所称原研制类药品，是指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品，以及未能申请中国专利保护但在国内首次研发上市的药品，不包括同种药品上市之后首次出现的剂型和新适应症。本办法所称仿制类药品，是指在中国境内上市销售的前两款以外的药品。
第十条符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：（一）质量、疗效及安全性明显优于同种药品的；  （二）获得国家重大技术进步或创新奖项的；  （三）国内首先仿制生产并上市销售的；（

这就是首仿

） 6 （四）提升原有国家标准并被确定为新的正式国家标准的
价格上浮幅度可划分不同档次。在不超过规定的最高上浮幅度范围内，具体价格由生产经营单位自主确定首仿定价权！！
2010 药品价格管理办法发改委

第十九条实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名
（二）专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）；
第二十二条符合本办法第十九条（二）项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定。

被仿制药品在国内没有上市销售的，

（被仿制的可能进口可能没进口）以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。
首仿不等同于首个国内销售！1种可能专利保护期内原研厂家国内进口或生产（那么已有国家标准，后面企业仿制就是6）如果没有进口或者生产那么就是3（可能说的不严谨，大意是这样）
美国首仿 Hatch-Waxman修正案，专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的market exclusivity。

2 药品注册管理办法
第十二条　

新药申请

，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
　　

监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年

（国内不像米国，有首仿药，新分子实体，孤儿药，儿童用药的market exclusivity）起码孤儿药很尴尬！
　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局

已批准上市的已有国家标准的

药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
已有标准：
一、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。
1、国家药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
2、国家药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。　　
二、目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 　　
1、药典标准（现行药典标准是2010年版）；
2、卫生部中药成方制剂一至二十一册；　　
3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；
4、卫生部药品标准（二部）一册至六册；
5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；
6、新药转正标准1至76册(正不断更新）；　　
7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；
8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；　　
9、国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）；
10、进口药品标准
同时晶型问题，如果是新晶型就涉及到药理药效等，要重新做临床一般按照新药报！
你这金币太少了！

关于临床的建议查询药品注册管理办法临床的说得很仔细！自己动手丰衣足食！