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疑夕2014

银虫 (小有名气)

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专业: 药物化学

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）

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1楼2014-01-09 17:18:00

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szx9801

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-10 11:49:27

首仿药肯定为仿制药；除原研药外第一家在国内上市。
因国外大多原研药未进入国内，申报策略上这种首仿申报为3.1类新药
即第一家上市3.1类药即为首仿；而首仿药并非全为3.1类药。如果原研已进口国内，那也是报6类的第一家上市为首仿。
首仿药临床应与原研药一致，与后期仿制并无很大差别，均是以原研产品为标准参考，质量和临床一致性。
国内也是180d独占期