24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

疑夕2014

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 414.8
红花: 18
帖子: 181
在线: 204.2小时
虫号: 2908370
注册: 2014-01-02
专业: 药物化学

[求助] 中国的“首仿药”到底指什么？已有10人参与

美国将药品分为专利药（品牌药）、仿制药（通用名药），仿制药实行一报一批，批准第一个仿制药后的180天内不批其他的仿制药，这个药就是首仿，那么在中国首仿到底指什么？

问题1：首仿药的概念出自哪个官方文件？

问题2：首仿药是新药还是仿制药？（美国明确为仿制药）

问题3：首仿药的临床研究与普通仿制药有误差别？（美国无差别）

问题4：首仿药的保护期是多久？（美国规定为180天）

回复此楼

» 猜你喜欢

2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学已经有1人回复
医药口服制剂辅料应用已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有277人回复
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证已经有0人回复
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒已经有0人回复
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！已经有0人回复
2026年辅料登记预告已经有1人回复
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案已经有0人回复
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发已经有1人回复

1楼 2014-01-09 17:18:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

DRDEPI: 1
应助: 3 (幼儿园)
贵宾: 0.33
金币: 1946.8
散金: 6556
红花: 28
沙发: 96
帖子: 25871
在线: 1256.1小时
虫号: 696060
注册: 2009-02-04
性别: GG
专业: 药物化学
管辖: 有机交流

★ ★ ★ ★ ★
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:09:28

引用回帖:

23楼: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-10 11:50:09
你没选应助，我评不了分，30个金币全给你好了。...

不用了！帮人的过程也是学习深化自己的过程！
这是Food, Drug, and Cosmetic Law 的关于新药的定义！
(p) The term “new drug” means—
(1) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs, as safe and effective for use under the conditions prescribed, recommended, or suggested in the labeling thereof, except that such a drug not so recognized shall not be deemed to be a “new drug” if at any time prior to June 25, 1938, it was subject to the Food and Drugs Act of June 30, 1906, as amended, and if at such time its labeling contained the same representations concerning the conditions of its use; or
(2) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug, as a result of investigations to determine its safety and effectiveness for use under such conditions, has become so recognized, but which has not, otherwise than in such investigations, been used to a material extent or for a material time under such conditions.
ICH Q3a也有新药概念！感兴趣你可以自己看一下！
NDA不仅针对新分子实体！同时！新化学成分，原批准药品新配方，新适应症，新剂型，给药途径，规格。原药品的新盐基酯基！都安找FDA新药审批的！
也不是按照上市否分类的！
研究分类最好研究各国注册相关的指导原则！而不是从实例往前推是什么类型！