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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 中国的“首仿药”到底指什么？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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疑夕2014

银虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by lunar3809 at 2014-01-10 11:32:13
注意美国是以专利有无效判定的！
而国内是按照上市销售判定！
同样一个化合物！一个专利路线有漏洞突破路线！得到还是那个化合物！那么美国算仿制！国内如果没上市！算3！

美国如果没上市，也算新药
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21楼2014-01-10 11:38:59
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szx9801

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-10 11:49:27
首仿药 肯定为仿制药；除原研药外第一家在国内上市。
因国外大多原研药未进入国内，申报策略上这种首仿申报为3.1类新药
即第一家上市3.1类药 即为首仿；而首仿药并非全为3.1类药。如果原研已进口国内，那也是报6类的第一家上市为首仿。
首仿药临床应与原研药一致，与后期仿制并无很大差别，均是以原研产品为标准参考，质量和临床一致性。
国内也是180d独占期
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拼搏这一秒，收获享受下一秒
22楼2014-01-10 11:47:59
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疑夕2014

银虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by lunar3809 at 2014-01-10 11:21:16
我试着回答一下！
1  在2005年10月召开的南方医药经济研究所举办的企业交流年会上，国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖正式提出“首仿药”的概念。
2006年 发改委（注意是发改委也就是以前的计委，非药监局） 药 ...

你没选应助，我评不了分，30个金币全给你好了。
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23楼2014-01-10 11:50:09
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12arp

银虫 (小有名气)
我市越看越糊涂，以前简单的用仿制和原研的概念来定义首仿，现在越来越糊涂了，抛开美国的政策，我只想知道中国有没有确切的首仿概念和与之成体系的相关政策！
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24楼2014-01-10 12:03:32
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疑夕2014

银虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by 12arp at 2014-01-10 12:03:32
我市越看越糊涂，以前简单的用仿制和原研的概念来定义首仿，现在越来越糊涂了，抛开美国的政策，我只想知道中国有没有确切的首仿概念和与之成体系的相关政策！

楼上说得很清楚了，中国没有美国式的首仿药，但也有类似的仿制药差别对待政策，具体是：

国内已上市的：前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定，第4个及其后再上市的仿制药品，按照第3个仿制药品价格执行。

国内未上市的：以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。

也就是说中国的首仿药范围比美国的大，国内企业上市的第一个化药3类、化药6类都算。
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25楼2014-01-10 12:19:03
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★ ★ ★ ★ ★
疑夕2014(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置顶 2014-02-11 16:09:28
引用回帖:
23楼: Originally posted by 疑夕2014 at 2014-01-10 11:50:09
你没选应助，我评不了分，30个金币全给你好了。...

不用了！帮人的过程也是学习深化自己的过程！
这是Food, Drug, and Cosmetic Law 的关于新药的定义！
(p) The term “new drug” means—
(1) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs, as safe and effective for use under the conditions prescribed, recommended, or suggested in the labeling thereof, except that such a drug not so recognized shall not be deemed to be a “new drug” if at any time prior to June 25, 1938, it was subject to the Food and Drugs Act of June 30, 1906, as amended, and if at such time its labeling contained the same representations concerning the conditions of its use; or
(2) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug, as a result of investigations to determine its safety and effectiveness for use under such conditions, has become so recognized, but which has not, otherwise than in such investigations, been used to a material extent or for a material time under such conditions.
ICH Q3a也有新药概念！感兴趣你可以自己看一下！
NDA不仅针对新分子实体！同时！新化学成分，原批准药品新配方，新适应症，新剂型，给药途径，规格。原药品的新盐基酯基！都安找FDA新药审批的！
也不是按照上市否分类的！
研究分类最好研究各国注册相关的指导原则！而不是从实例往前推是什么类型！
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**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
26楼2014-01-10 12:29:56
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simba2010

金虫 (小有名气)
学习一下
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懒惰是前进路上的绊脚石
27楼2014-01-11 13:16:33
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fhqoousr

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
28楼2014-01-13 11:06:59
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wangdou1966

银虫 (初入文坛)
1、在国内按3类或6类申报。
2、国内第一家（首家）上市。
3、非原研药品，
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29楼2014-02-10 10:59:16
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jurkat.1640

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 吡啶二甲酸 at 2014-01-09 23:57:17
首彷药，再怎么首，也不是不是新药，不然怎么叫做仿制药

国内本来就没有过新药
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30楼2014-02-11 10:27:25
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