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3.1类新药如何划分 已有2人参与
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新手，烦请各位帮忙解答： 注册管理办法中，3.1类新药是指：已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，这个未在国内上市销售如何界定？ 1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？ 2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？ 2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？ 3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？ |
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 新药仿药 |
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凌宇雷池
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
huanwon: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-05 15:17:25
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huanwon: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-05 15:17:25
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1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？（如果已经获得批文就算是已经上市） 2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？（未获得国家局批准之前都可以）如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？（不是） 2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？（可以） 3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？（未获得生产批件之前都可以按照3.1申报） |
4楼2014-08-04 12:32:22
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