| 查看: 5590 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
3.1类新药如何划分 已有2人参与
|
|||
|
新手，烦请各位帮忙解答： 注册管理办法中，3.1类新药是指：已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，这个未在国内上市销售如何界定？ 1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？ 2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？ 2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？ 3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药仿药 |
» 猜你喜欢
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证
已经有0人回复
-
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有104人回复
-
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！
已经有0人回复
-
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 知道主药成分~~怎么查询含该成分的制剂的注册申报情况呢~~
已经有5人回复
- 求助下大家，同一种药品，但是美国和国内药品组分不同，该如何仿制。
已经有5人回复
- 1.1类新药 完成所有工作的费用（主要是准备资料部分）
已经有9人回复
- 中国的“首仿药”到底指什么？
已经有32人回复
- 研发部的药物分析主要做哪些工作？
已经有9人回复
- 国内外有原料药和片剂，国外有喷雾剂，国内没有，算3.1类还是3.3类？
已经有8人回复
- 如何确定药物的BCS分类？
已经有4人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 3.1类药、6类药和1.1类药是否可以委托加工
已经有7人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
已经有7人回复
- 化学药品新药分类及申报资料项目要求
已经有5人回复
- 请问3.1类新药，报临床8号资料要按CTD格式写吗？
已经有13人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 中药注册分类的问题
已经有4人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
9楼2014-08-08 08:58:21
2楼2014-08-04 10:44:46
3楼2014-08-04 11:29:49
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.382
- 金币: 299984
- 散金: 91930
- 红花: 1118
- 沙发: 3433
- 帖子: 93013
- 在线: 54635.4小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huanwon: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-05 15:17:25
感谢参与，应助指数 +1
huanwon: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-05 15:17:25
|
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？（如果已经获得批文就算是已经上市） 2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？（未获得国家局批准之前都可以）如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？（不是） 2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？（可以） 3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？（未获得生产批件之前都可以按照3.1申报） |
4楼2014-08-04 12:32:22
