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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药如何划分
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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] 3.1类新药如何划分已有2人参与

新手，烦请各位帮忙解答：
注册管理办法中，3.1类新药是指：已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，这个未在国内上市销售如何界定？
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
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自己选的路跪着也要走下去
1楼2014-08-04 10:40:05
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星星点炮

新虫 (职业作家)
报临床要排队等待好几年，对于你的时间节点应该是看你获得临床批件的时间点，而不是你提交申报资料的时间点。是这样吗？
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10楼2016-01-27 09:00:46
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星星点炮

新虫 (职业作家)
第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

新药审批期间的时间段是什么？
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11楼2016-01-27 10:58:21
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