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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药如何划分
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huanwon

铁虫 (小有名气)

[求助] 3.1类新药如何划分 已有2人参与

新手，烦请各位帮忙解答：
注册管理办法中，3.1类新药是指：已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，这个未在国内上市销售如何界定？
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
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自己选的路跪着也要走下去
1楼 2014-08-04 10:40:05
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星星点炮

新虫 (职业作家)
第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

新药审批期间的时间段是什么？
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
11楼2016-01-27 10:58:21
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iuetgerk

新虫 (初入文坛)
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
拿到批文，才算是上市

2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？
正在申报审批当中，报上去是3.1，期间兑付上市，你继续做下去，做成了，依然是3.1类新药

3、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？
可以

3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
没有获得批准文号之前你报上去都属于3.1，做出来就是3.1类
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2楼2014-08-04 10:44:46
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huanwon

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iuetgerk at 2014-08-04 10:44:46
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？
拿到批文，才算是上市

2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下 ...

3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？
没有获得批准文号之前你报上去都属于3.1，做出来就是3.1类
这个意思是，只要我们是在对方没有获批生产之前申报的，就属于3.1类，最后获批生产时即使对方已上市，我们的也是3.1类新药？
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自己选的路跪着也要走下去
3楼2014-08-04 11:29:49
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huanwon: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-05 15:17:25
1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？（如果已经获得批文就算是已经上市）
2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？（未获得国家局批准之前都可以）如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下来还是3.1类吗？（不是）
2、申报临床时，如果国内有其他生产企业已在临床阶段，还能按照3.1类申报吗？（可以）
3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？（未获得生产批件之前都可以按照3.1申报）
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2014-08-04 12:32:22
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