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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
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pepfsl

金虫 (正式写手)

[求助] 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药 已有2人参与

如题，请教专家，某药在国外上市，未在国内进口上市，适应症为A，化合物专利过期，现开发新适应症B，且改变制剂，应该算几类药？
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1楼 2014-07-03 10:09:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
pepfsl: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 我希望如此而已。非常感谢！相关帖http://emuch.net/bbs/viewthread.php?tid=6606318 2014-07-03 11:19:44
个人认为 如果改变适应症 改变剂型 就是1.1了
赞一下(2人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2014-07-03 10:51:43
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lk590

木虫 (著名写手)
个人认为应该先做3.1，再做1.6
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
1.未在国内外上市销售的药品：
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
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转眼2015过去一半了
7楼2014-07-03 11:28:39
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普通回帖

roweahioh

新虫 (小有名气)
毫无疑问3.1类新药
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2楼2014-07-03 10:23:22
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

1、未在国内外上市销售的药品：（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。这个分类过期了？谢谢
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3楼2014-07-03 10:27:55
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
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4楼2014-07-03 10:29:55
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
附件2：
　　　　　　　　　　　　 化学药品注册分类及申报资料要求

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
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5楼2014-07-03 10:32:55
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
就高不就低吧，新的适应症，应该按1.6来吧
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
8楼2014-07-04 08:02:37
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董卫星

银虫 (小有名气)
化药2类
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9楼2014-07-04 09:04:54
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董卫星

银虫 (小有名气)
上面回答不具体，如改变给药途径化药2类，如没有3.1类。
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10楼2014-07-04 09:11:00
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