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国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
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pepfsl
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专业: 药物化学
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国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
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如题,请教专家,某药在国外上市,未在国内进口上市,适应症为A,化合物专利过期,现开发新适应症B,且改变制剂,应该算几类药?
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1楼
2014-07-03 10:09:20
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bully_zhu
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专业: 中药制剂
就高不就低吧,新的适应症,应该按1.6来吧
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
8楼
2014-07-04 08:02:37
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roweahioh
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毫无疑问3.1类新药
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2楼
2014-07-03 10:23:22
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pepfsl
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专业: 药物化学
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2楼
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Originally posted by
roweahioh
at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药
1、未在国内外上市销售的药品:(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。这个分类过期了?谢谢
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3楼
2014-07-03 10:27:55
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2楼
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roweahioh
at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
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4楼
2014-07-03 10:29:55
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