应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
131/2返回列表12下一页
查看: 2159  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

pepfsl

金虫 (正式写手)

[求助] 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药 已有2人参与

如题，请教专家，某药在国外上市，未在国内进口上市，适应症为A，化合物专利过期，现开发新适应症B，且改变制剂，应该算几类药？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂研究

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-07-03 10:09:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
pepfsl: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 我希望如此而已。非常感谢！相关帖http://emuch.net/bbs/viewthread.php?tid=6606318 2014-07-03 11:19:44
个人认为 如果改变适应症 改变剂型 就是1.1了
赞一下(2人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2014-07-03 10:51:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)
个人认为应该先做3.1，再做1.6
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
1.未在国内外上市销售的药品：
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
赞一下(2人) 回复此楼
转眼2015过去一半了
7楼2014-07-03 11:28:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

roweahioh

新虫 (小有名气)
毫无疑问3.1类新药
赞一下 回复此楼
2楼2014-07-03 10:23:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

1、未在国内外上市销售的药品：（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。这个分类过期了？谢谢
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-03 10:27:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-03 10:29:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
附件2：
　　　　　　　　　　　　 化学药品注册分类及申报资料要求

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
赞一下 回复此楼
5楼2014-07-03 10:32:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)
就高不就低吧，新的适应症，应该按1.6来吧
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
8楼2014-07-04 08:02:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

董卫星

银虫 (小有名气)
化药2类
回复此楼
9楼2014-07-04 09:04:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

董卫星

银虫 (小有名气)
上面回答不具体，如改变给药途径化药2类，如没有3.1类。
赞一下 回复此楼
10楼2014-07-04 09:11:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 pepfsl 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 322求调剂，08工科 +4 今天是个小号 2026-04-08 4/200 2026-04-13 00:20 by baobaoye
[考研] 327求调剂 +5 拾光任染 2026-04-06 5/250 2026-04-12 02:29 by 秋豆菜芽
[考研] 药学305求调剂 +8 玛卡巴卡boom 2026-04-10 8/400 2026-04-12 00:07 by zhouwenxian
[考研] 085400 328分 求调剂 +10 喂你一个大橙子 2026-04-09 14/700 2026-04-11 19:53 by lqspecial
[考研] 085501机械专硕 302分 不挑专业求调剂 +7 汪某. 2026-04-09 7/350 2026-04-11 14:37 by luhong1990
[考研] 生物学调剂 +8 小冉要努力 2026-04-10 9/450 2026-04-11 10:22 by wwj2530616
[考研] 282，求调剂 +12 jggshjkkm 2026-04-09 14/700 2026-04-11 09:39 by 猪会飞
[考研] 342电子信息专硕求调剂 +9 你让我怎么荔枝 2026-04-10 10/500 2026-04-11 08:33 by zhq0425
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +9 Claireyyyy 2026-04-09 10/500 2026-04-10 21:21 by Claireyyyy
[考研] 中科院总分315求调剂 +8 lallalh 2026-04-09 8/400 2026-04-10 19:30 by dick_runner
[考研] 机械专368 有去处吗 +4 种大树 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:31 by jiajinhpu
[考研] 282，电气工程专业，求调剂，不挑专业 +9 jggshjkkm 2026-04-10 9/450 2026-04-10 14:55 by 逆水乘风
[考研] 机械还有还有名额吗？太难了 +6 笑笑袁 2026-04-10 6/300 2026-04-10 11:54 by 高维春
[考研] 生物学求调剂 一志愿沪9，326分 +7 刘墨墨 2026-04-06 7/350 2026-04-10 08:11 by kangsm
[考研] 复试调剂，一志愿郑州大学材料与化工289分 +31 硕星赴 2026-04-08 31/1550 2026-04-09 16:54 by Delta2012
[考研] 调剂 +12 月@163.com 2026-04-08 12/600 2026-04-09 14:27 by rl1980
[考研] 0860004 求调剂 309分 +6 Yin DY 2026-04-09 6/300 2026-04-09 10:19 by 啊李999
[考研] 327求调剂 +12 Xxjc1107. 2026-04-06 12/600 2026-04-08 16:46 by luoyongfeng
[考研] 调剂求助（生物与医药） +6 @6952 2026-04-06 6/300 2026-04-07 23:52 by lys0704
[考研] 一志愿西电085401求调剂 +4 sunw1306 2026-04-07 4/200 2026-04-07 16:40 by 啵啵啵0119
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭