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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
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pepfsl

金虫 (正式写手)

[求助] 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药 已有2人参与

如题，请教专家，某药在国外上市，未在国内进口上市，适应症为A，化合物专利过期，现开发新适应症B，且改变制剂，应该算几类药？
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1楼 2014-07-03 10:09:20
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lk590

木虫 (著名写手)
个人认为应该先做3.1，再做1.6
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
1.未在国内外上市销售的药品：
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
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转眼2015过去一半了
7楼2014-07-03 11:28:39
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lk590

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by addrinna at 2014-07-04 11:04:32
我想请教您一下为什么先做3.1，不先做1.6...

抠字眼
首先，未在国内上市，而1.6类新药是要求已在国内上市销售制剂增加国内外未批准的新适应症，因此不能先报1.6.
只能先做3.1，在国内上市后，再做1.6。
但是往往国内公司做了上市了就没有下文了。
赞一下(2人) 回复此楼
转眼2015过去一半了
13楼2014-07-04 11:32:29
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