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pepfsl

金虫 (正式写手)

[求助] 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药 已有2人参与

如题,请教专家,某药在国外上市,未在国内进口上市,适应症为A,化合物专利过期,现开发新适应症B,且改变制剂,应该算几类药?
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lk590

木虫 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by addrinna at 2014-07-04 11:04:32
我想请教您一下为什么先做3.1,不先做1.6...

抠字眼
首先,未在国内上市,而1.6类新药是要求已在国内上市销售制剂增加国内外未批准的新适应症,因此不能先报1.6.
只能先做3.1,在国内上市后,再做1.6。
但是往往国内公司做了上市了就没有下文了。
转眼2015过去一半了
13楼2014-07-04 11:32:29
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roweahioh

新虫 (小有名气)


毫无疑问3.1类新药
2楼2014-07-03 10:23:22
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pepfsl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

1、未在国内外上市销售的药品:(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。这个分类过期了?谢谢
3楼2014-07-03 10:27:55
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pepfsl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
4楼2014-07-03 10:29:55
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