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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
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pepfsl

金虫 (正式写手)

[求助] 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药已有2人参与

如题，请教专家，某药在国外上市，未在国内进口上市，适应症为A，化合物专利过期，现开发新适应症B，且改变制剂，应该算几类药？
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1楼2014-07-03 10:09:20
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

1、未在国内外上市销售的药品：（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。这个分类过期了？谢谢
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3楼2014-07-03 10:27:55
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roweahioh

新虫 (小有名气)
毫无疑问3.1类新药
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2楼2014-07-03 10:23:22
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
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4楼2014-07-03 10:29:55
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
附件2：
　　　　　　　　　　　　 化学药品注册分类及申报资料要求

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
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5楼2014-07-03 10:32:55
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