24小时热门版块排行榜    

查看: 2120  |  回复: 12
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

pepfsl

金虫 (正式写手)

[求助] 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药 已有2人参与

如题,请教专家,某药在国外上市,未在国内进口上市,适应症为A,化合物专利过期,现开发新适应症B,且改变制剂,应该算几类药?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂研究

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pepfsl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

1、未在国内外上市销售的药品:(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。这个分类过期了?谢谢
3楼2014-07-03 10:27:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

roweahioh

新虫 (小有名气)


毫无疑问3.1类新药
2楼2014-07-03 10:23:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pepfsl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
4楼2014-07-03 10:29:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
附件2:
             化学药品注册分类及申报资料要求

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
5楼2014-07-03 10:32:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 278求调剂 +6 烟火先于春 2026-03-17 6/300 2026-03-21 01:57 by JourneyLucky
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +12 墨墨漠 2026-03-18 13/650 2026-03-21 01:42 by JourneyLucky
[考研] 280求调剂 +7 咕噜晓晓 2026-03-18 8/400 2026-03-21 01:27 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕英一数二306 +7 z1z2z3879 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:48 by JourneyLucky
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +5 77chaselx 2026-03-20 5/250 2026-03-20 23:42 by lovewei0727
[考研] 295求调剂 +4 一志愿京区211 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:41 by JourneyLucky
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +15 陌の森林 2026-03-18 15/750 2026-03-20 23:28 by JourneyLucky
[考研] 一志愿北京化工大学0703化学318分,有科研经历,求调剂 +4 一瓶苯甲酸 2026-03-14 4/200 2026-03-20 20:36 by fen_rao
[考研] 一志愿西安交通大学 学硕 354求调剂 +3 我想要读研究生 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:13 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 @taotao 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:35 by JourneyLucky
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂(0854都可以) +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 材料学硕318求调剂 +5 February_Feb 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:51 by 23Postgrad
[考研] 0817调剂 +3 没有答案_ 2026-03-14 3/150 2026-03-19 09:51 by Xu de nuo
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 268求调剂 +6 简单点0 2026-03-17 6/300 2026-03-18 09:04 by 无际的草原
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林,给自己招师弟中~ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
信息提示
请填处理意见