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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
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pepfsl

金虫 (正式写手)

[求助] 国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药 已有2人参与

如题，请教专家，某药在国外上市，未在国内进口上市，适应症为A，化合物专利过期，现开发新适应症B，且改变制剂，应该算几类药？
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1楼 2014-07-03 10:09:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
pepfsl: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 我希望如此而已。非常感谢！相关帖http://emuch.net/bbs/viewthread.php?tid=6606318 2014-07-03 11:19:44
个人认为 如果改变适应症 改变剂型 就是1.1了
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2014-07-03 10:51:43
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lk590

木虫 (著名写手)
个人认为应该先做3.1，再做1.6
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
1.未在国内外上市销售的药品：
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
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转眼2015过去一半了
7楼2014-07-03 11:28:39
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普通回帖

roweahioh

新虫 (小有名气)
毫无疑问3.1类新药
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2楼2014-07-03 10:23:22
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

1、未在国内外上市销售的药品：（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。这个分类过期了？谢谢
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3楼2014-07-03 10:27:55
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-03 10:23:22
毫无疑问3.1类新药

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
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4楼2014-07-03 10:29:55
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
附件2：
　　　　　　　　　　　　 化学药品注册分类及申报资料要求

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
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5楼2014-07-03 10:32:55
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
就高不就低吧，新的适应症，应该按1.6来吧
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
8楼2014-07-04 08:02:37
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董卫星

银虫 (小有名气)
化药2类
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9楼2014-07-04 09:04:54
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董卫星

银虫 (小有名气)
上面回答不具体，如改变给药途径化药2类，如没有3.1类。
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10楼2014-07-04 09:11:00
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