国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药 - 新药研发 - 注册申报

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银虫 (小有名气)

老药新用，新适应症按1.6类报！！！

11楼2014-07-04 09:34:23

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

12楼2014-07-04 11:04:32

木虫 (著名写手)

引用回帖:

12楼: Originally posted by addrinna at 2014-07-04 11:04:32
我想请教您一下为什么先做3.1，不先做1.6...

抠字眼
首先，未在国内上市，而1.6类新药是要求已在国内上市销售制剂增加国内外未批准的新适应症，因此不能先报1.6.
只能先做3.1，在国内上市后，再做1.6。
但是往往国内公司做了上市了就没有下文了。

转眼2015过去一半了

13楼2014-07-04 11:32:29

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