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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.1类新药在国内申报IND问题
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zcjchina

银虫 (小有名气)

[交流] 化药1.1类新药在国内申报IND问题已有2人参与

现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交，目前这个项目想在中国完成IND申报，是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用？所有的实验都要在国内重现一遍？感谢各位的解答！！！
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1楼2014-09-17 15:02:44
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houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由，人权之基。

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FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
2楼2014-09-17 15:13:27
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zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来

感谢您的帮助！
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3楼2014-09-17 16:24:04
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fishlone

金虫 (著名写手)
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我觉得前期的数据应该是可以用的，验证一下就可以，补三批稳定性实验数据。
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4楼2014-09-18 08:52:25
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zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来

不知能否提供一下这方面的相关法律法规，给我看下，谢谢！
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5楼2014-09-18 10:54:39
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zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fishlone at 2014-09-18 08:52:25
我觉得前期的数据应该是可以用的，验证一下就可以，补三批稳定性实验数据。

您的建议百分百确定吗？
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6楼2014-09-18 10:55:10
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houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由，人权之基。

优秀版主
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引用回帖:
5楼: Originally posted by zcjchina at 2014-09-18 10:54:39
不知能否提供一下这方面的相关法律法规，给我看下，谢谢！...

根据《药品注册管理办法》应该能得出这个结论吧
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从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
7楼2014-09-18 12:03:43
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fishlone

金虫 (著名写手)
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我确认了一下，是的，必须重新做。
1、因为你所用的起始原料、辅料的来源，是否与美国一致？即使一致，国内这边需要的辅料注册证是否有？执行标准是否一致？
2、现场核查时的真实性考量
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8楼2014-09-18 16:59:43
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