应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.1类新药在国内申报IND问题
51/1返回列表
查看: 1890  |  回复: 7
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)

[交流] 化药1.1类新药在国内申报IND问题已有2人参与

现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交，目前这个项目想在中国完成IND申报，是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用？所有的实验都要在国内重现一遍？感谢各位的解答！！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2014-09-17 15:02:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来

感谢您的帮助！
回复此楼
3楼2014-09-17 16:24:04
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由，人权之基。

优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来
赞一下 回复此楼
从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
2楼2014-09-17 15:13:27
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得前期的数据应该是可以用的，验证一下就可以，补三批稳定性实验数据。
赞一下 回复此楼
4楼2014-09-18 08:52:25
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来

不知能否提供一下这方面的相关法律法规，给我看下，谢谢！
赞一下 回复此楼
5楼2014-09-18 10:54:39
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭