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zcjchina

银虫 (小有名气)

[交流] 化药1.1类新药在国内申报IND问题 已有2人参与

现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交,目前这个项目想在中国完成IND申报,是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用?所有的实验都要在国内重现一遍?感谢各位的解答!!!
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fishlone

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我觉得前期的数据应该是可以用的,验证一下就可以,补三批稳定性实验数据。
4楼2014-09-18 08:52:25
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fishlone

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我确认了一下,是的,必须重新做。
1、因为你所用的起始原料、辅料的来源,是否与美国一致?即使一致,国内这边需要的辅料注册证是否有?执行标准是否一致?
2、现场核查时的真实性考量
8楼2014-09-18 16:59:43
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