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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.1类新药在国内申报IND问题
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zcjchina

银虫 (小有名气)

[交流] 化药1.1类新药在国内申报IND问题 已有2人参与

现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交，目前这个项目想在中国完成IND申报，是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用？所有的实验都要在国内重现一遍？感谢各位的解答！！！
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1楼 2014-09-17 15:02:44
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fishlone

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得前期的数据应该是可以用的，验证一下就可以，补三批稳定性实验数据。
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4楼2014-09-18 08:52:25
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fishlone

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我确认了一下，是的，必须重新做。
1、因为你所用的起始原料、辅料的来源，是否与美国一致？即使一致，国内这边需要的辅料注册证是否有？执行标准是否一致？
2、现场核查时的真实性考量
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8楼2014-09-18 16:59:43
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