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heavenhell铁虫 (正式写手)
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[交流]
关于新药报生产 已有2人参与
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请教下各位：事情的背景是我们公司与一个研究所合作一个3类新药。05年该研究所拿到临床批件，然后我们公司于09年进行中试，进行临床供样，但第一次临床失败，后面进行第二次临床试验，现已完成且总结已出，老板想在想让我们将这个药报生产，现有以下疑惑请各位老师解答： Q1 目前我们的情况是只有研究所的药品生产工艺与质量标准确定两部分资料,按照领导的话说是跟他们交接的时候只有这两部分资料， 象结构确认，药理毒理等全没有。可是领导让我们编申报的材料，我查了下按照药品法规 这一阶段报生产要进行重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。”等工作可是我们当时做临床样的合成工艺与研究所的工艺却不一样，临床样是按公司工艺做的，我如果按照研究所工艺编写，后面现场检查比较麻烦，如果按照公司工艺，是不是还要补充一些变更的资料？ Q2 当时合成中试只做了样品 ，分析做了三批样品的全检和三年稳定性研究，这是我们这个项目所有的资料 请问如果我要是硬编资料 还差什么呢 像中试样品的结构确证（核磁 红外 紫外）是不是都要补上呢？还有，分析出了全检和三年稳定性的资料 还差什么呢？ Q3 目前的阶段假设临床总结报告出来，对我们的申报生产有没有时间限制（有效期是多长时间啊），会不会要求多长时间内必须提交申报生产资料，否则失效。 Q4 这一阶段我在网上查了下 有说是申报生产的 还有说申报新药证书的 请问具体名称应叫什么 主要的疑惑就是这些，因为这个项目属于烂尾，项目负责人在这几年间换了好几个，但交给的任务又要完成，请各位老师针对上面的问题答疑解惑，还有有什么好的建议请不吝赐教 谢谢 |
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