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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？
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renguangzhi

新虫 (初入文坛)

[求助] 【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？

化药5类，报临床时就按照生产规模制备三批稳定性样品，拿到临批后专门制备一批临床试验样品，完成临床后，报产时不再制备专门三批抽检样品，抽样就抽报临床的三批即可，可以这样操作吗？如果报临床样品此时已经放置了2-3年，但只要全检合格，应该也是可以的吧？
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1楼 2012-11-12 19:07:54
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以目前的审评速度来看，从稳定性样品生产出来到报产时抽样，应该会超过三年
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一直生活在别处
2楼2012-11-13 08:26:14
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rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报产时候还需要做三批
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3楼2012-11-13 08:56:45
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报产三批必须要做，省局会来看现场的。
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干的是卖白粉的活，挣得是卖白菜的钱
4楼2012-11-13 09:41:03
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎参与。 2012-11-14 08:35:32
报生产时还需要生产三批，省局要来核查，抽样。
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5楼2012-11-13 11:26:46
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报产时应当现场动态核查并抽样的。
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6楼2012-11-13 15:46:01
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这是也咨询过CDE，他们说报产时动态核查肯定是要生产的  这个跑不了 但是至于具体生产几批   6类药是必须生产3批的  因为要抽三批 而改剂型就不知道抽几批了  CDE的人说新药报产认证中心反馈回来的信息显示基本上都是生产一批，但具体品种请咨询认证中心。这个在你申请生产现场核查的时候填表应该就确定了到底生产几批了，建议还是咨询下认证中心的人。
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
7楼2012-11-14 17:21:42
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