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renguangzhi新虫 (初入文坛)
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[求助]
【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？
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| 化药5类，报临床时就按照生产规模制备三批稳定性样品，拿到临批后专门制备一批临床试验样品，完成临床后，报产时不再制备专门三批抽检样品，抽样就抽报临床的三批即可，可以这样操作吗？如果报临床样品此时已经放置了2-3年，但只要全检合格，应该也是可以的吧？ |
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5楼2012-11-13 11:26:46