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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[求助] 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！

1、我们是一家制药企业，现有一中药6类新药已完成三期临床试验，准备申报生产，可是我们公司没有生产该剂型的GMP生产条件，所以请问能否委托具有资质的生产企业进行工艺验证样品的制备，然后我们公司再申报生产？
2、还有一个问题，该品种申报生产时需要制备几批工艺验证样品，是三批静态和三批动态，还是只需三批静态或动态呢？？？

谢谢！
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1楼 2012-11-08 10:58:11
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flq0820

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助！ 2012-11-09 08:52:24
zhaoli3: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-21 14:14:09
1、应该可以委托生产，但注册现场考核时被委托单位也要核查，另外由于你单位没有改剂型的GMP生产条件，只发新药证书，没有生产批件。
2、申报生产时三批静态生产的产品供注册现场核查时药检所抽样检验，CDE审评通过，在半年时间内申请生产现场检查，那时是动态生产，并抽检一批样品。
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zhaoli3
2楼2012-11-09 08:30:03
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
marktiger: 请及时关注应助答案，反馈结果，发放奖励。 2012-11-09 10:04:38
引用回帖:
2楼: Originally posted by flq0820 at 2012-11-09 08:30:03
1、应该可以委托生产，但注册现场考核时被委托单位也要核查，另外由于你单位没有改剂型的GMP生产条件，只发新药证书，没有生产批件。
2、申报生产时三批静态生产的产品供注册现场核查时药检所抽样检验，CDE审评通过 ...

非常感谢您的帮助！还有一个问题，那委托生产的程序是发生在申报前还是申报生产的同时。
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3楼2012-11-09 09:34:54
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
zhaoli3: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-21 14:11:57
申报时，国家局要求工艺验证的目的是让你的工艺在将来生产时的设备走一遍，验证一下适不适合。如果你委托外面做工艺验证，以后生产也要委托外面生产吗？如果到时候想自己生产，还得再验证一遍。你得分清楚你们以后想怎样。
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若求同渡，执手共济。
4楼2012-12-06 14:09:56
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
zhaoli3: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-12-21 14:13:54
flq0820  回答非常经典！！！
补充下：申请新药生产的时候可以委托，受理的时候要进行注册核查，此时核查的重点是临床试验、批临床后的相关试验、三批申报样品生产（不是动态生产，申报前生产，核查只查其相关记录和原辅料等）以及抽样检验等相关程序。等CDE技术审评通过后，会通知企业申请动态生产检查，此时动态核查通过后会下发生产批件。如果您还没有该剂型的GMP车间，应该只能下发新药证书，等具备生产条件后再下发生产批件。（或者干脆再联合一家公司申请生产批件）
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5楼2012-12-06 15:19:14
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zihuadd at 2012-12-06 15:19:14
flq0820  回答非常经典！！！
补充下：申请新药生产的时候可以委托，受理的时候要进行注册核查，此时核查的重点是临床试验、批临床后的相关试验、三批申报样品生产（不是动态生产，申报前生产，核查只查其相关记录 ...

首先谢谢大家的回复。
另外，我查了些资料，关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注[2005]328号）第九项“关于药品注册审批中补充资料的问题”指出：申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
如果我想委托，是不是我的稳定性样品和临床床样品一定要由被委托的企业提供呢？
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6楼2012-12-21 14:18:53
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
已经确定了，委托生产品品种，稳定性样品和临床床样品一定要由被委托的企业提供
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7楼2013-05-14 08:35:04
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhaoli3 at 2013-05-14 08:35:04
已经确定了，委托生产品品种，稳定性样品和临床床样品一定要由被委托的企业提供

晕，这是必须的，稳定性样品和临床样品必须在GMP条件下生产
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8楼2013-05-14 09:43:56
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
晕。申报生产与你有没有GMP证书无关。你的临床样品是你自己生产的吗？如果不是，是那家企业生产的就联合那家企业申报（包括验证批、稳定性批在同一企业）。如果是，就说明你已经取得生产许可证，具备申报生产的资格，待品种通过CDE审评后，生产现场检查与GMP认证同时做。完成后，给新药证书及生产批件。
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9楼2014-08-20 12:40:42
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cj996750058

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by cuigang7979 at 2014-08-20 12:40:42
晕。申报生产与你有没有GMP证书无关。你的临床样品是你自己生产的吗？如果不是，是那家企业生产的就联合那家企业申报（包括验证批、稳定性批在同一企业）。如果是，就说明你已经取得生产许可证，具备申报生产的资格 ...

最近也到类似的问题，经验不足，想请教一下。我公司有该剂型的生产许可证，但是没有生产条件，在其他企业做的临床样品，但是该企业2015年底GMP就过期了，不打算继续生产了，现在临床做完了我公司想报生产，这种情况应该怎么操作呢？望回复，非常感谢1
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10楼2015-01-27 09:55:06
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